Agencia de la UE: la vacuna AstraZeneca es segura, agregará advertencia de coágulo


LONDRES – La agencia reguladora de medicamentos de la Unión Europea dijo el jueves que la vacuna AstraZeneca no aumenta la incidencia general de coágulos sanguíneos y que los beneficios de usarla superan los posibles riesgos, allanando el camino para que los países europeos reanuden la aplicación de las inyecciones.

Francia, Italia y Alemania anunciaron rápidamente que comenzarán a usar la vacuna nuevamente el viernes. España, Portugal y Holanda dijeron que lo harán la próxima semana, aunque España dijo que podría excluir a ciertos grupos para minimizar cualquier peligro.

Más de una docena de países de todo el mundo habían suspendido el uso de la vacuna durante la última semana tras los informes de coágulos en unas pocas decenas de millones de personas en Europa que se han inyectado. La pregunta era si la vacuna tenía algo que ver con los coágulos y si era necesario tomar alguna medida.

El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos “ha llegado a una clara conclusión científica”, anunció el director de la EMA, Emer Cooke. “Esta es una vacuna segura y eficaz”.

Ella agregó: “Si fuera yo, me vacunarían mañana”.

Sin embargo, dijo que la agencia “todavía no puede descartar definitivamente un vínculo” entre ciertos tipos raros de coágulos de sangre y la vacuna. La EMA recomendó agregar una descripción de estos casos a los prospectos de la vacuna.

El primer ministro francés, Jean Castex, dijo que el viernes recibiría una inyección de AstraZeneca “para demostrar que podemos tener total confianza” en ella.

Los coágulos que se forman en los brazos, las piernas o en cualquier otro lugar pueden desprenderse y viajar al corazón, el cerebro o los pulmones, provocando derrames cerebrales, ataques cardíacos u otros bloqueos mortales.

En sus hallazgos del jueves, la EMA dijo que el número total de eventos de coagulación de varios tipos reportados desde el lanzamiento es menor de lo que se esperaría en la población general.

Pero esos coágulos tan comunes no son los que causan preocupación. En cambio, la EMA dijo que continuará observando de cerca dos tipos raros de coágulos de sangre. Citó siete informes de un tipo que aparece en múltiples vasos sanguíneos y 18 informes de un tipo llamado trombosis venosa cerebral, que ocurre en una vena que drena la sangre del cerebro.

Eso es de los 20 millones de personas que han recibido al menos una dosis de la vacuna AstraZeneca en Gran Bretaña y la UE.

La mayoría de esos casos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres, dijo la EMA.

Los expertos dijeron que será fundamental descubrir si algo predispone a esas personas a estos raros coágulos. Por ejemplo, antes de la pandemia, los coágulos relacionados con el cerebro casi siempre ocurrían en personas con ciertos factores de riesgo, como tomar píldoras anticonceptivas o cualquiera de una lista de afecciones subyacentes que afectan la coagulación.

Sabine Straus, directora del comité de seguridad de la EMA, dijo que las píldoras anticonceptivas son “una clara posibilidad” que será investigada.

También dijo que los expertos no encontraron “evidencia de un problema de calidad o de lote” vinculado a ningún sitio de fabricación en particular.

Ann Taylor, directora médica de AstraZeneca, dio la bienvenida a los hallazgos de la EMA y agregó: “Confiamos en que, después de las cuidadosas decisiones de los reguladores, las vacunas puedan reanudarse una vez más en toda Europa”.

La Organización Mundial de la Salud dijo anteriormente que no vio evidencia de que la vacuna fuera la culpable de los coágulos. La vacuna de AstraZeneca es fundamental para COVAX, el proyecto respaldado por la ONU para suministrar inyecciones de COVID-19 a los países más pobres de todo el mundo.

Gran Bretaña no estuvo entre los países que suspendieron el uso de la vacuna. El jueves, antes del anuncio de la EMA, la agencia reguladora de medicamentos de Gran Bretaña dijo que no hay evidencia de que la fórmula cause coágulos e instó a las personas a continuar recibiendo la inyección.

Sin embargo, al igual que la EMA, los reguladores británicos siguieron a sus homólogos en el continente al instar a las personas a buscar atención médica si sufren dolores de cabeza que duran más de cuatro días después de la vacunación o hematomas más allá del lugar de la inyección después de unos días.

La pausa en las vacunas con la fórmula de AstraZeneca se produce cuando decenas de miles de nuevos casos diarios han provocado nuevas medidas de bloqueo en Italia, provocado un aumento de las hospitalizaciones en Francia y llevado a los funcionarios alemanes a anunciar que ha comenzado un tercer aumento de COVID-19.

“Rara vez un programa de inmunización ha sido más importante para el bienestar de una población”, dijo Pauline Paterson, codirectora del equipo del Proyecto de Confianza en las Vacunas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.

Sin embargo, en otro revés, los funcionarios británicos dijeron que el país se enfrenta a un déficit en las entregas de vacunas que puede retrasar el inicio de las inyecciones para personas menores de 50 años en las próximas semanas.

La UE tiene aproximadamente 7 millones de dosis sin usar de la vacuna AstraZeneca.

Por lo general, los ensayos clínicos se realizan en decenas de miles de participantes. Como resultado, los efectos secundarios extremadamente raros a menudo no se detectan hasta que se ha usado una vacuna en muchos millones de personas, mucho después de que el producto haya llegado al mercado.

Por ejemplo, pasó casi un año después de que comenzaron las campañas de vacunación contra la pandemia de gripe porcina de 2009 para que los funcionarios europeos notaran un aumento de la narcolepsia en niños y adolescentes que recibieron la vacuna GlaxoSmithKline.

“Es correcto investigar cualquier señal potencial de problemas, pero puede hacerlo mientras continúa la vacunación”, dijo Michael Head, investigador principal en salud global en la Universidad de Southampton. “Si hacemos una pausa en el lanzamiento de la vacuna cada vez que hay una posible señal, no será un gran lanzamiento”.

Head advirtió que hay costos por ir despacio: cuanto más tiempo se permita que el coronavirus circule ampliamente, más posibilidades tiene de mutar a una versión más letal.

“La gente puede ser más reacia a tomar una vacuna AstraZeneca cuando se reanude la inmunización”, dijo. “Y esto es en un momento en el que debemos detener la circulación del virus para reducir las posibilidades de que surjan más variantes”.

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Jordans informó desde Berlín. Los escritores de Associated Press Lauran Neergaard en Washington; Elaine Ganley en París; Danica Kirka en Londres; y Nicole Winfield en Roma contribuyeron.

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