DSMB recomienda la continuación del estudio de fase 2/3 de opaganib para COVID-19 grave



RedHill Biopharma Ltd. (“RedHill” o la “Compañía”), una compañía biofarmacéutica especializada, anunció hoy que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente para el estudio global de fase 2/3 de opaganib en pacientes con COVID-19 grave, recomendó unánimemente continuar el estudio luego de una revisión de futilidad programada previamente de eficacia datos de los primeros 135 pacientes tratados en el estudio y datos de seguridad de los primeros 175 pacientes.

Opaganib es un nuevo inhibidor de la esfingosina quinasa 2 (SK2) administrado por vía oral con actividad antiviral, antiinflamatoria y antitrombótica demostrada. La recomendación positiva y unánime de DSMB es un hito significativo en el progreso de nuestro programa de desarrollo para la enfermedad COVID-19. En conjunto con los resultados positivos del estudio de fase 2, esta recomendación unánime del DSMB de continuar con el estudio global de fase 2/3 sugiere que vamos en la dirección correcta desde la perspectiva de seguridad y eficacia “.

Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Director médico, RedHill

Este es un momento particularmente difícil en la lucha contra la pandemia, con mutaciones virales que aumentan las tasas de infección e impactan en muchos aspectos de la respuesta de la sociedad a la pandemia. La necesidad de terapias efectivas es clara.

El mecanismo de acción de Opaganib se dirige al componente de la célula huésped humana SK2, que participa tanto en la replicación viral dentro de la célula como en las respuestas inflamatorias / inmunitarias posteriores. Esto significa que se espera que opaganib mantenga su actividad independientemente de las mutaciones preocupantes en la proteína de pico del SARS-CoV-2.

Estas mutaciones subrayan el potencial del SARS-CoV-2 para desarrollar resistencia a mAbs antivirales directos y para potencialmente impactar la efectividad de la vacuna. Esta es una ventaja importante del opaganib frente a la creciente multitud de cepas virales y ofrece la promesa de una opción de tratamiento muy necesaria para ayudar a los pacientes a dejar el oxígeno y salir del hospital “.

Esta revisión positiva de la futilidad de DSMB, que sugiere que el estudio global de fase 2/3 está progresando como se esperaba, se suma a los datos positivos de seguridad y eficacia de primera línea del estudio de fase 2 de EE. UU., En el que opaganib demostró una mayor mejora en la reducción de la necesidad de oxígeno por final del tratamiento el día 14 en los resultados de eficacia primarios y secundarios clave, que se correlacionan con la mejoría clínica según lo definido por la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Los datos de la Fase 2 tampoco mostraron diferencias materiales de seguridad entre los brazos de tratamiento con opaganib y placebo, lo que se suma a la creciente base de datos de seguridad para opaganib. En las próximas semanas se espera un análisis completo de los datos de la Fase 2, incluidos los análisis de biomarcadores virales e inflamatorios, los factores de riesgo de referencia y la estratificación de la terapia de base del estándar de atención, y se planea proporcionarlo para revisión por pares.

De acuerdo con la práctica clínica en rápida evolución y las pautas para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19, cuyo objetivo es minimizar la intubación del paciente y la ventilación mecánica, el criterio de valoración principal del estudio global de fase 2/3 es ahora la proporción de pacientes que alcanzan el aire ambiente ( ya no requieren suplementos de oxígeno) para el día 14, que anteriormente era un criterio de valoración secundario clave. La intubación y la ventilación mecánica siguen siendo un criterio de valoración secundario.

En consecuencia, se planea un cambio de tamaño ciego del estudio, a aproximadamente 460 pacientes. Hay aproximadamente 30 sitios de estudio en 7 países y se agregarán sitios y países adicionales en los próximos días y semanas. Se esperan datos de primera línea y posibles aplicaciones de autorización de uso de emergencia global en el segundo trimestre de 2021.

.



Source link