EE. UU. Permite el primer uso de emergencia de un fármaco de anticuerpos COVID-19

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Los funcionarios de salud de EE. UU. Han permitido el uso de emergencia del primer fármaco de anticuerpos para ayudar al sistema inmunológico a combatir el COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el lunes a Eli Lilly a administrar el medicamento experimental a personas mayores de 12 años con COVID-19 leve o moderado que no requieren hospitalización. Es un tratamiento que se administra una sola vez por vía intravenosa.

El gobierno llegó previamente a un acuerdo para comprar y suministrar gran parte de la producción inicial de la droga de Lilly.

Solo un medicamento, el remdesivir de Gilead Sciences, tiene la aprobación total de la FDA para tratar el COVID-19. Las pautas de tratamiento del gobierno también respaldan el uso de dexametasona y otros esteroides para ciertos pacientes hospitalizados gravemente enfermos.

Otro tratamiento tiene ahora una designación de uso de emergencia: plasma convaleciente o sangre de sobrevivientes de COVID-19. Sin embargo, ningún estudio grande ha demostrado que sea más eficaz que la atención habitual sola.

El nuevo fármaco es parte de una familia emergente de terapias biológicas que ofrecen un nuevo enfoque prometedor para prevenir enfermedades graves y la muerte por COVID-19. Los expertos dicen que los medicamentos infundidos podrían servir como un puente terapéutico para ayudar a controlar el virus hasta que las vacunas estén ampliamente disponibles.

Los medicamentos son versiones de anticuerpos, proteínas de la sangre fabricadas en laboratorio que el cuerpo crea para ayudar a atacar y eliminar las infecciones extrañas. Las nuevas terapias son versiones concentradas de los anticuerpos que demostraron ser más efectivos contra el virus en estudios de pacientes.

Regeneron Pharmaceuticals Inc. también solicitó una autorización de emergencia para un fármaco de anticuerpos que está probando, el que recibió Trump.

En tiempos normales, la FDA requiere “evidencia sustancial” para demostrar que un medicamento es seguro y efectivo, generalmente a través de uno o más estudios de pacientes grandes y rigurosamente controlados. Pero durante las emergencias de salud pública, la agencia puede reducir esos estándares y solo exigir que los beneficios potenciales de un tratamiento experimental superen sus riesgos.

La autorización de emergencia funciona como una aprobación temporal por la duración de la pandemia COVID-19. Para obtener la aprobación total, Lilly tendrá que enviar investigaciones adicionales para definir completamente la seguridad y el beneficio del medicamento para los pacientes.

El gobierno ha firmado un acuerdo con Lilly para gastar 375 millones de dólares en la compra de 300.000 viales de la droga. No está claro cuántas dosis proporcionaría. Cada vial contiene 700 miligramos y esa dosis resultó ineficaz en los primeros resultados. Se necesitaron cuatro veces esa cantidad (2.800 miligramos) para mostrar algún efecto.

El medicamento Lilly está autorizado para personas mayores de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización. Esto incluye a aquellos que tienen 65 años de edad o más, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas.

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La redactora médica en jefe de AP Marilynn Marchione en Milwaukee contribuyó a este informe.

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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. AP es el único responsable de todo el contenido.

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Esta historia se ha actualizado para corregir la cantidad de miligramos en cada dosis del medicamento. Son 700, no 70.

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