El impacto de la ley propuesta aumentaría la supervisión regulatoria de ciertas pruebas de diagnóstico



La legislación que se está considerando actualmente en el Congreso de los EE. UU. Aumentaría la supervisión regulatoria de ciertas pruebas de diagnóstico, y un nuevo estudio realizado por investigadores del Hospital General de Massachusetts (MGH) y colegas de varias otras instituciones demuestra que su impacto potencial dependerá de detalles clave en el proyecto de ley final. idioma.

Este estudio, publicado en Práctica de oncología de JCO, ofrece el primer análisis basado en evidencia de cómo las nuevas reglas propuestas para la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) podrían afectar los costos de atención médica en los Estados Unidos.

La idea de tener una mayor supervisión de las LDT está justificada. Pero nuestros resultados muestran que es muy importante alinear el lenguaje de esta nueva ley con la intención de lo que está tratando de lograr “.

Jochen Lennerz, MD, PhD, autor principal del estudio y director médico, Centro de Diagnóstico Integrado (CID), Hospital General de Massachusetts

Desde un punto de vista regulatorio, hay dos categorías de pruebas clínicas in vitro (IVCT), que incluyen pruebas de diagnóstico realizadas en un tubo de ensayo, placa de cultivo o en cualquier otro lugar fuera de un organismo vivo. Las pruebas fabricadas para muchas condiciones diferentes están disponibles comercialmente.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula de cerca estas pruebas, lo que requiere que los fabricantes envíen datos para su aprobación previa a la comercialización antes de que puedan venderse. Sin embargo, los laboratorios clínicos en los hospitales y en otros entornos de atención médica pueden crear sus propios IVCT para su uso interno, que se conocen como LDT. Actualmente, la FDA no requiere la aprobación previa a la comercialización de los LDT y ejerce poca supervisión sobre su uso.

Las LDT sirven para una variedad de propósitos, pero una función de importancia crítica es identificar a los pacientes para nuevas terapias con medicamentos que se dirigen a variaciones específicas del ADN, particularmente si aún no se dispone de una prueba comercial. Esta forma de terapia, conocida como medicina personalizada, es cada vez más importante en el tratamiento del cáncer.

Desafortunadamente, los IVCT defectuosos pueden producir resultados inexactos, lo que hace que algunos pacientes renuncien a tratamientos potencialmente beneficiosos y que otros reciban terapias innecesarias y potencialmente dañinas. La legislación propuesta, actualmente conocida como Ley de verificación del desarrollo de IVCT preciso y de vanguardia (VÁLIDA), aclara la autoridad de la FDA sobre todas las pruebas de diagnóstico.

Si se aprueba, VALID se centraría en los llamados IVCT de alta complejidad, que tienen el mayor potencial de dañar al paciente si los resultados son incorrectos. Para cumplir con VALID, los laboratorios clínicos tendrían que demostrar la precisión de sus LDT, lo que incluye un proceso llamado certificación de tecnología.

Lennerz cree que el rigor de cómo se interpreta VALID, que no está definido actualmente en el proyecto de ley, influirá en si la ley propuesta puede mejorar la calidad de los LDT sin aumentar significativamente los costos futuros de atención médica.

Se unió al autor principal Richard Huang, MD, y varios colegas en un esfuerzo por modelar el gasto total de mantener el marco de certificación de tecnología bajo VÁLIDO para el diagnóstico del cáncer. Basaron sus estimaciones en datos de 2019 de CID, que realiza más de 10,000 LDT de alta complejidad para pacientes con MGH cada año.

El estudio encontró que los costos de mantenimiento para un laboratorio que realiza ese volumen de LDT serían $ 638,000 al año bajo un riguroso bajo y ligeramente más altos ($ 685,000) bajo un rigor moderado, pero se dispararían a $ 1.2 millones bajo una aplicación muy estricta.

Extrapolar esos datos para reflejar el gasto adicional para los 886 centros de tratamiento del cáncer de la nación, cumplir con VALID aumentaría los costos de atención médica en los EE. UU. En $ 565 millones, $ 606 millones o $ 1.1 mil millones durante un período de tres años, dependiendo de la rigurosidad de la aplicación.

Lennerz cree que la importante contribución del estudio es ponerle precio a VALID, algo que nadie ha hecho todavía. “El hallazgo clave es que el mantenimiento de esta nueva infraestructura tendrá un costo”, dice.

Y aunque esos números pueden parecer altos para algunos, deben mantenerse en perspectiva, dice el coautor del estudio Jeff Allen, presidente y director ejecutivo de Friends of Cancer Research, una organización sin fines de lucro de defensa de los pacientes en Washington, DC:

“En los Estados Unidos, constantemente vemos aumentos en los gastos de salud en el ámbito de $ 200 mil millones anuales”. Incluso con la aplicación adicional de la FDA, el aumento de los costos de VALID equivale a menos del 0,5% del aumento de los gastos anuales, señala. “Con la obtención de una calidad asegurada en las pruebas, la evitación de errores médicos y un mejor apoyo para las decisiones médicas, los costos se compensan. Pero lo más importante, la atención al paciente mejorará”, dice Allen. VALID tiene apoyo bipartidista en ambas cámaras del Congreso, que probablemente comenzará el debate sobre el proyecto de ley a principios del verano.

Fuente:

Referencia de la revista:

Huang, R., et al. (2021) Costo de mantenimiento nacional para diagnósticos de precisión según la Ley de verificación de desarrollo de pruebas clínicas in vitro de vanguardia y precisión (VÁLIDA) de 2020. Práctica de oncología de JCO. doi.org/10.1200/OP.20.00862.

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