El irregular historial de Emergent: lo que muestran los años de informes de inspección sobre la empresa encargada de ayudar a fabricar vacunas


Incluso como inyecciones de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 reanudar en todo el país Luego de una pausa reciente recomendada por el gobierno federal, la nueva fabricación en una instalación clave encargada de ayudar a fabricar la vacuna aún está en espera.

Emergent BioSolutions, la compañía cuya planta en el área de Baltimore había estado desarrollando un componente clave tanto para Johnson & Johnson como para AstraZeneca, accidentalmente contaminó cruzada y arruinó hasta 15 millones de dosis de ingredientes de vacunas, que nunca se distribuyeron en los Estados Unidos. Estados pero fundamentan el progreso de la fabricación detenerse a principios de abril, con AstraZeneca moviendo la producción futura de Emergent por completo para evitar futuras confusiones. La instalación había sido financiada parcialmente con dólares federales en 2012, como parte de una asociación público-privada para prepararse para una crisis de salud urgente, como una pandemia.

Pero la reciente contaminación cruzada en la planta de Baltimore no es la primera vez que Emergent ha tenido que responder preguntas sobre su control de calidad.

Un patrón de problemas

ABC News ha obtenido más de una década de los informes de inspección de la FDA de la compañía a través de la compañía de inteligencia regulatoria Redica Systems, que detalla en detalle un patrón de problemas en múltiples instalaciones emergentes internacionales, en el transcurso de varios años. Los problemas han incluido fugas y grietas en equipos críticos, moho, pintura descascarada, tejas del techo manchadas, capacitación inadecuada del personal e infraestructuras de TI vulnerables al compromiso de los datos, que fueron observados por los investigadores en el sitio y marcados para su reparación inmediata.

Un informe de 2011 sobre una instalación en Michigan declaró que los procedimientos para limpiar equipos eran “inadecuados” y que el flujo de equipos y personal no estaba diseñado para prevenir la propagación de materiales a otras áreas.

En 2018, en una instalación de Emergent diferente en los EE. UU., Los inspectores encontraron que “los edificios utilizados en la fabricación, empaque y almacenamiento” de productos farmacéuticos “no se mantenían en buen estado”.

Y en abril de 2020 – como COVID-19 El agarre se apretó, y cuando Emergent anunció una asociación inicial de $ 135 millones con Johnson & Johnson para apoyar su esfuerzo de vacunación, los investigadores de la FDA advirtieron que Emergent no estaba haciendo lo suficiente para “prevenir la contaminación o confusiones” en su crucial planta de Baltimore.

Pero con las vacunas consideradas como la mejor oportunidad del país para salvarse del virus, la fabricación de la vacuna de una dosis de Johnson & Johnson se basó en esa planta para producir millones de ese componente de vector viral esencial y específico, uno de los pocos en los EE. UU. que podría producir ese ingrediente inicial.

Diez meses después, los investigadores de la FDA visitaron la planta nuevamente y encontraron que los problemas urgentes, incluidas las condiciones insalubres, la falta de “procedimientos de control de procesos” adecuados y el riesgo continuo de deterioro de la sustancia por contaminación cruzada, no se habían resuelto, según a los informes.

“Las cosas van mal todo el tiempo”, dijo la Dra. Nicole Lurie, quien, como Subsecretaria de Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos del presidente Barack Obama, supervisó la oficina que otorgó a Emergent el contrato de 2012. “Si estuviera en una situación sabiendo que iba a tener que contar con la fabricación desde esta instalación, y todavía estuviera en el gobierno, diría: ‘Voy a tener que hacer un seguimiento de esto todas las semanas y asegurarme de que puedan fabricar , asegúrese de que se hayan solucionado los problemas ‘. Eso no sucedió. Parece que hubo una falta de responsabilidad “.

Un proceso complejo

Los expertos dicen que la fabricación de productos biológicos complejos como las vacunas de vectores virales utilizadas por Johnson & Johnson y AstraZeneca, especialmente a gran escala, es compleja. Las regulaciones de control de calidad de la FDA están diseñadas para prevenir la contaminación cruzada, la contaminación por vidrio, productos de calidad inferior y otros contratiempos que podrían dañar a los pacientes que finalmente toman estos productos.

“Cada inspección comienza con el sistema de gestión de la calidad”, dijo Patrick Stone, un ex investigador de la FDA que no ha inspeccionado personalmente a Emergent. “¿Está el fabricante en un estado de control? ¿Están todas las partes interesadas capacitadas para hacer su trabajo? ¿Sus descripciones de trabajo nos dicen lo que hacen, desde el personal de limpieza hasta los técnicos que están en la suite de fabricación?”

“Todo eso también da una sensación de control”, dijo Stone. “¿Se ve limpio? ¿Se ve mantenido?”

Emergent no es la primera empresa que se enfrenta a una reprimenda; cuando los inspectores se presentan para sus evaluaciones, la FDA generalmente encuentra problemas que deben abordarse aproximadamente la mitad del tiempo, según datos de Redica Systems.

Pero cuando los inspectores han visitado los sitios de Emergent, han encontrado problemas más del 90% de las veces, según Redica.

Emergent dice que identificar las deficiencias es parte del proceso regulatorio, especialmente para los productos “difíciles y complejos” que fabrican, y que la empresa se encuentra bajo una presión sin precedentes debido a la pandemia.

“Se requieren muchos pasos intrincados y detallados”, CEO emergente Robert Kramer dijo en una llamada con inversores el jueves por la noche. “Tomamos un proceso que normalmente lleva años y lo condensamos en meses. No nos inmutábamos ante ese desafío porque para eso se creó esta empresa. Asumimos desafíos de salud pública que otros no lo harán”.

Los funcionarios emergentes dijeron a ABC News en un comunicado que han “respondido de manera proactiva y voluntaria para corregir cualquier deficiencia”.

Johnson & Johnson ha proyectado suficiente vacuna para mil millones de personas en todo el mundo este año, con otras 2 mil millones en 2022. Pero si bien sus capacidades de fabricación son globales, actualmente solo hay tres plantas que producen los vectores virales iniciales requeridos para el proceso de llenado y acabado final. . La instalación de Emergent en Baltimore es una de ellas, y se espera que entregue millones de dosis de ese ingrediente clave. Pero nada de eso puede salir de las instalaciones de Baltimore hasta que la FDA les otorgue la autorización.

En una llamada privada el martes con los gobernadores de EE. UU., Obtenida por ABC News, el coordinador de respuesta de COVID-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, reiteró que la planta Emergent ahora está bajo la supervisión de Johnson & Johnson y está trabajando para abordar los problemas.

“Siempre que obtengan la autorización de la FDA, habrá una cantidad significativa de dosis disponibles en poco tiempo, y eso podría ser potencialmente en algún momento en las próximas dos semanas”, dijo Zients, ofreciendo un posible cronograma. “Y esta podría ser una cantidad significativa de dosis de J&J, posiblemente varios millones”.

Preocupaciones del Congreso

Sin embargo, los legisladores ahora insisten en un escrutinio más estricto sobre cómo y por qué la empresa obtuvo su contrato.

La representante Carolyn Maloney, DN.Y., presidenta del Comité de Reforma y Supervisión de la Cámara, y el representante James Clyburn, DS.C., presidente del Subcomité Selecto sobre la Crisis del Coronavirus, están iniciando una investigación sobre las ganancias y el desempeño de Emergent bajo su contrato federal, cuestionando por qué la compañía recibió el contrato multimillonario Operation Warp Speed ​​a pesar de lo que Maloney llamó una “historia larga y documentada de personal capacitado inadecuadamente y problemas de control de calidad”.

“Necesitamos ver cómo ocurrió este error, para poder prevenirlo en el futuro”, dijo Maloney a Bob Woodruff de ABC News.

“Es muy importante quién recibe estos contratos”, dijo. “Estábamos en una emergencia para salvar vidas estadounidenses rápidamente, para hacerlo de manera apropiada, honesta, justa y científica”.

El comité de Maloney está en proceso de recibir y revisar documentos de Emergent, con una audiencia programada para mediados de mayo; esperan que aparezcan líderes emergentes y “respondan preguntas sobre cómo sucedió esto”, dijo Maloney.

Hasta el momento, no se han lanzado para su uso componentes de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 fabricados por Emergent. En cambio, con la fabricación de una nueva sustancia de vacuna en la planta de Baltimore aún en pausa, Johnson & Johnson ha estado confiando en sus instalaciones en los Países Bajos para su ingrediente clave de la vacuna del vector viral.

“Tienen mi compromiso de que haremos todo lo posible para resolver estos problemas de la manera más rápida y segura posible”, dijo Kramer, el director ejecutivo, a los inversores el jueves por la noche. “Estoy orgulloso del hecho de que nos lanzamos a esto e hicimos todo lo que pudimos, todo lo que podemos ahora mismo, para levantarnos y estabilizar esta cadena de suministro. Y definitivamente lo haríamos de nuevo”.

Eric M. Strauss, Bob Woodruff, Victor Ordonez y Jason Kuang de ABC News contribuyeron a este informe.

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