El NIAID está listo para realizar un gran ensayo clínico de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2


La pandemia de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) continúa propagándose en todo el mundo, con una nueva cepa altamente infecciosa identificada en el Reino Unido, lo que provoca un aumento repentino de nuevos casos. Causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), COVID-19 puede causar una enfermedad leve a grave, mientras que algunos no experimentan ningún síntoma.

Está previsto que se lleve a cabo un gran ensayo clínico, conocido como Aceleración de Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19 (ACTIV-2), cuyo objetivo es probar anticuerpos monoclonales eficacia y seguridad en personas que tienen COVID-19 leve o moderado.

Un ensayo clínico extenso probará la terapia combinada de anticuerpos monoclonales para COVID-19 leve / moderado.  Haber de imagen: ktsdesign / Shutterstock

Un ensayo clínico extenso probará la terapia combinada de anticuerpos monoclonales para COVID-19 leve / moderado. Haber de imagen: ktsdesign / Shutterstock

Patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Maryland, EE. UU., El ensayo utiliza dos anticuerpos experimentales, BRII-196 y BRII-198, que se dirigen al SARS-CoV- 2.

El ensayo ACTIV-2

El programa ACTIV es una asociación público-privada que ayuda a desarrollar una estrategia de investigación coordinada para acelerar el desarrollo de tratamientos eficaces y prometedores, así como candidatos a vacunas. El ensayo clínico ACTIV-2 tiene como objetivo evaluar varios agentes en investigación en comparación con placebo en adultos con COVID-19 leve a moderado.

En el ensayo, los investigadores inscribirán a participantes de muchos sitios en todo el mundo. Comenzó el 4 de agosto de 2020 evaluando el LY-CoV555 o bamlanivimab, un anticuerpo monoclonal en investigación, que fue descubierto por AbCellera Biologics en Canadá. El anticuerpo fue desarrollado y fabricado por Eli Lilly and Company en Indiana, Estados Unidos, en colaboración con AbCellera.

Para noviembre de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó al bamlanivimab una Autorización de uso de emergencia (EUA) para tratar a pacientes con COVID-19 leve a moderado. El medicamento está diseñado para su uso en adultos y niños mayores de 12 años, que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave u hospitalización.

Los anticuerpos monoclonales BRII-196 y BRII-198

Los anticuerpos son proteínas especializadas en forma de Y producidas por el sistema inmunológico en respuesta a la presencia de una sustancia extraña, llamada antígeno. Estos anticuerpos reconocen y se adhieren a antígenos para eliminarlos del cuerpo. Los antígenos vienen en muchas formas, incluidos patógenos como bacterias y virus.

Los BRII-196 y BRII-198 son anticuerpos monoclonales neutralizantes en investigación que tienen como objetivo combatir el SARS-CoV-2 para evitar que la enfermedad progrese. Desarrollado por Brii Biosciences, se trata de versiones sintéticas de los anticuerpos que pueden combatir la infección por SARS-CoV-2.

El diseño del ensayo tiene como objetivo inscribir a 220 participantes. Estos anticuerpos se administrarán a la mitad de los participantes mediante infusiones intravenosas. La otra mitad recibirá un placebo y ambos grupos acudirán a la clínica o visitas domiciliarias de los proveedores de atención médica para controlar su condición durante 72 semanas.

El ensayo está diseñado para estudiar la eficacia de las terapias en un pequeño grupo de voluntarios. Después, estos se administrarán a un grupo más grande si los anticuerpos parecen ser seguros y efectivos para prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes con COVID-19.

Si no hay problemas de seguridad graves en el ensayo de fase 2, el siguiente paso es el ensayo de fase 3, en el que los investigadores tienen como objetivo inscribir a 622 voluntarios adicionales. En total, el ensayo ACTIVE-2 tendrá 842 participantes.

El objetivo principal del ensayo de Fase 3 es determinar si la terapia puede prevenir la hospitalización, la progresión de la enfermedad o la muerte 28 días después de ingresar al estudio.

COVID-19 en números

El mundo necesita urgentemente un tratamiento eficaz para COVID-19. A medida que evoluciona la pandemia, se notifican más casos en muchos países que están experimentando oleadas sucesivas de infecciones.

Hasta la fecha, hay más de 86,47 millones de casos en todo el mundo. De ellos, 1,86 millones de personas murieron.

Estados Unidos reporta el mayor número de casos, llegando a 21 millones, con más de 357,000 muertes. Le siguen India, Brasil y Rusia, con más de 10,37 millones, 7,81 millones y 3,27 millones de casos, respectivamente. El Reino Unido informa un aumento de casos de COVID-19 durante su segunda ola desde octubre, con un número de casos que supera los 2,78 millones.

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