El nuevo dispositivo puede proporcionar una protección mejorada a los recién nacidos con ventiladores



Si un recién nacido se mueve o se agita mientras está conectado a un ventilador, el tubo de respiración también podría moverse. Solo unos segundos con el tubo en la posición incorrecta pueden provocar una falta crítica de oxígeno en el cerebro, lo que posiblemente resulte en una discapacidad o daño cerebral de por vida o incluso en la muerte del bebé.

El incidente es demasiado común. La extubación no planificada, cuando un tubo de respiración se desprende accidentalmente de la tráquea, afecta a 75,000, o aproximadamente uno de cada cinco, recién nacidos con respiradores cada año, encontró un análisis de Premier Data Services. Un dispositivo médico nacido en la Universidad de Purdue podría salvar la vida de estos bebés al ayudar a mantener sus tubos respiratorios a la profundidad correcta.

En 1990, George Wodicka acababa de comenzar como profesor en Purdue cuando un cardiólogo pediátrico local se acercó a él y le describió cómo el problema estaba afectando a los bebés y las enfermeras de su hospital. Desde 2016, cinco unidades de cuidados intensivos neonatales en los EE. UU. Han estado usando lo que Wodicka y sus estudiantes inventaron más tarde como solución: el primer y único dispositivo médico aprobado por la FDA que alerta a las enfermeras cuando el tubo respiratorio de un bebé está en la posición incorrecta u obstruido.

Para que el dispositivo esté disponible para los bebés en todas las UCIN, una de las compañías de tecnología médica más grandes del mundo, Medtronic, agregó recientemente el invento de Purdue a su línea de productos como SonarMed.TM Airway Monitoring System el 10 de mayo. La compañía adoptó la tecnología a través de la adquisición de SonarMed Inc. en diciembre, una startup que Wodicka cofundó para llevar el dispositivo al mercado.

La amplia presencia en el mercado de Medtronic hace que el monitor de vías respiratorias SonarMed se convierta en el estándar de atención para todos los bebés que requieren asistencia respiratoria. Pero encontrar una manera de llevar esta solución que salva vidas a los bebés no fue sin lucha.

El dispositivo no solo requirió un gran avance en acústica biomédica, sino también una batalla de 30 años contra la desafortunada realidad de que es mucho más difícil llevar nueva tecnología a la UCIN que a la UCI.

A partir de 2020, el mercado mundial de NICU se situó en $ 1.5 mil millones, significativamente más pequeño que el mercado global de UCI para adultos de $ 5.5 mil millones. Un tamaño de mercado más pequeño significa menos inversión en la tecnología más avanzada para los bebés más pequeños.

El espacio pediátrico está tan desatendido. Solo tengo un proyecto de 30 años en mí, este fue el final. Tales esfuerzos futuros de investigación y desarrollo deben llevar algunos años, no algunas décadas, para llegar ampliamente a los niños necesitados.. “

George Wodicka, profesor de ingeniería biomédica, eléctrica e informática, Dane A. Miller Director de la Escuela de Ingeniería Biomédica de Weldon, Universidad de Purdue

Minimizar el número de radiografías realizadas a recién nacidos ventilados

De manera similar a hace 30 años, las UCIN generalmente usan rayos X para verificar que un tubo de respiración esté en la posición correcta o para detectar un bloqueo, como moco. Pero es tan fácil colocar accidentalmente el tubo demasiado profundo, lo que podría perforar el bronquio del bebé, como lo es que el bebé retuerza el tubo de la posición correcta.

Si el movimiento del bebé afecta la colocación del tubo, se debe tomar una radiografía de nuevo, a menudo todos los días. Cada extubación no planificada en pacientes pediátricos puede generar costos hospitalarios de $ 36,692, encontró un estudio, y prolongar la estadía del bebé en el hospital en más de seis días.

“A estos bebés se les tomaban constantemente radiografías para ubicar dónde se colocó el tubo. Y le dije a George que si tuviéramos una forma de saber dónde está el tubo sin tomar una radiografía, sería muy bueno tanto para el bebé para no recibir toda esa radiación y por el costo “, dijo Barbara Bourland, quien en 1990 era cardióloga pediátrica en el Home Hospital en Lafayette, Indiana. Bourland conoció a Wodicka a través de su difunto esposo, Joe Bourland, un profesor e ingeniero biomédico en Purdue que había contratado a Wodicka para que viniera a la universidad.

La experiencia de Wodicka en acústica biomédica lo llevó a considerar la viabilidad de usar ondas sonoras para guiar la colocación del tubo de respiración de un bebé, evitando al bebé de una radiografía cada vez que el tubo se sale de su lugar o se bloquea.

Huntington Hospital en Pasadena, California, fue el primero en utilizar el monitor de vías respiratorias SonarMed en su UCIN. Desde que se adoptó el dispositivo en 2016, la tasa de extubaciones no planificadas de la UCIN ha disminuido drásticamente y casi nunca es necesario tomar radiografías para verificar la colocación de un tubo endotraqueal.

“No queremos interrumpir a los pequeños a menos que sea necesario. Con el monitor de vías respiratorias SonarMed, podemos detectar algo muy fácilmente antes de que se convierta en un problema y minimizar la cantidad de tiempo que tenemos para interactuar con el bebé”, dijo Jamie Powers, director médico de la UCIN del Huntington Hospital.

Poco después de adoptar el monitor de vías respiratorias SonarMed, la UCIN del Huntington Hospital recibió la tarea de tratar a un bebé que sangraba en los pulmones. El dispositivo ayudó al personal a identificar y succionar adecuadamente los coágulos de sangre del bebé sin causar más trauma a sus pulmones, permitiendo que el bebé respire por sí solo en un día.

El largo camino para monitorear continuamente las vías respiratorias de los bebés a través de ondas sonoras

Lo que hace que el monitor de vías respiratorias SonarMed sea eficaz es su uso revolucionario de ondas sonoras que no se utilizan en otros dispositivos médicos. Las ondas de ultrasonido, el uso más común de la acústica en la medicina, no permanecerían dentro del tubo respiratorio de un bebé. Pero el cuerpo humano ya es bueno para localizar las ondas sonoras que lo hacen.

“Cuando me interesé por el sonido, fue en los días en que la gente como yo construía sus propios equipos de sonido y altavoces”, dijo Wodicka. “A lo largo de los años, mi investigación se ha centrado en utilizar el sonido de formas novedosas y creativas para controlar la salud y el bienestar de alguna necesidad clínica insatisfecha”.

La creación de ondas sonoras que pueden permanecer dentro del tubo endotraqueal de un bebé finalmente requirió la construcción de un dispositivo con un pequeño altavoz en un extremo y dos micrófonos de detección, inicialmente adaptados de los audífonos, en el otro extremo. El sonido viaja desde el altavoz del dispositivo hasta el extremo del tubo endotraqueal conectado. El software de monitorización de vías respiratorias SonarMed mide las ondas sonoras que hacen eco a través de los micrófonos, informando a los médicos en una pantalla en tiempo real dónde está ubicado el tubo y si hay una obstrucción.

La construcción del prototipo inicial de Purdue tomó 15 años. Jeff Mansfield, ahora director de tecnología de SonarMed, fue el primer estudiante graduado que Wodicka contrató para trabajar en este proyecto. Mansfield pasó tanto su maestría como su doctorado. años desarrollando la tecnología, y continuaría construyendo múltiples iteraciones de prototipos para crear el dispositivo que se usa en los hospitales ahora.

Reducción de la tecnología para los seres humanos más desatendidos y pequeños

En 1997, el entonces Ph.D. de Purdue. El estudiante Eduardo Juan, quien ahora es profesor de ingeniería eléctrica en la Universidad de Puerto Rico en Mayagüez, trabajó para miniaturizar y automatizar el sistema de guía acústica que había iniciado Mansfield. La investigación de Juan sentaría las bases para hacer que el dispositivo, que había comenzado más grande que una caja de pan, fuera lo suficientemente pequeño para los bebés en la UCIN.

“El sistema no era realmente factible desde el punto de vista clínico en ese momento. Entonces, cuando entré al proyecto, mi trabajo era tomar todo lo que Jeff había hecho hasta ahora y hacerlo pequeño”, dijo Juan, quien continuaría trabajando en SonarMed’s consejo de administración hasta la adquisición de la startup por Medtronic.

Pero primero, los investigadores tendrían que probar la tecnología en adultos. El proceso de aprobación de la FDA para dispositivos médicos es menos oneroso para los adultos que para los bebés de la UCIN, y la tecnología necesaria para someterse a pruebas en adultos antes de que pudiera hacerse aún más pequeña para los bebés.

El avance de la tecnología requirió la creación de una empresa. En 2005, Wodicka, Mansfield y Juan fundaron SonarMed junto con Greg Ayers, quien había obtenido sus títulos de licenciatura y doctorado en ingeniería en Purdue y vio el potencial de comercialización del dispositivo. La Oficina de Comercialización de Tecnología de la Fundación de Investigación Purdue otorgó la licencia de la tecnología de guía acústica, que para entonces tenía dos patentes estadounidenses, a SonarMed para su desarrollo comercial. Ayers fue el primer CEO de SonarMed.

Los investigadores no obtendrían la autorización de la FDA para probar la tecnología en adultos hasta 2010. Pero SonarMed estaba al borde de la bancarrota.

Un éxito improbable en traer nueva tecnología a la UCIN

En 2012, Tom Bumgardner se convirtió en el CEO de SonarMed en medio de los problemas financieros de la startup y la falta de éxito en el mercado de la UCIN. Él y su socio comercial, David Gunn, trabajaron para salvar a SonarMed del colapso.

“David y yo éramos lo suficientemente ingenuos, no sabíamos mucho sobre dispositivos médicos. Si hubiéramos sabido sobre dispositivos médicos, no había forma de que hubiéramos emprendido este proyecto”, dijo Bumgardner.

Bumgardner y Gunn habían convencido al resto de los líderes de SonarMed para que trabajaran gratis durante varios meses mientras se concentraban en obtener el capital financiero que necesitaba la startup.

“Recaudaríamos más dinero y trataríamos de progresar, tendríamos que recortar los salarios … Fue un camino difícil. Llegamos a donde solo teníamos $ 5,000 en el banco un par de veces en el camino. Tuve una hija en la universidad y no sabíamos cómo íbamos a pagar por nada “, dijo Bumgardner.

Bajo el liderazgo de Bumgardner, la tecnología finalmente se probó en adultos en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. Luego, el dispositivo tuvo que someterse a una serie de actualizaciones para resolver los problemas restantes, como inventar un sensor a prueba de moco que pudiera monitorear el tubo endotraqueal sin necesidad de limpiarlo o reemplazarlo. Sven Schreiber, quien obtuvo su licenciatura de Purdue en ingeniería mecánica, dirigió el trabajo como director de operaciones de SonarMed rediseñando el dispositivo para hacerlo más fácil de fabricar y estético.

Pero a pesar de las promesas del dispositivo y el éxito en los ensayos clínicos para adultos, seguía existiendo el desafío de convencer a los hospitales para que lo usaran, aunque ni siquiera la UCI tenía tecnología que pudiera monitorear continuamente la obstrucción y la posición de los tubos respiratorios.

Los efectos mucho más nefastos de las extubaciones no planificadas en bebés en comparación con los adultos finalmente convencieron a los hospitales de probar el monitor de vías respiratorias SonarMed.

“Habíamos comenzado a ir a las UCI para mostrarles el monitor de vías respiratorias SonarMed y ellos decían: ‘Bueno, ya sabes, tenemos un problema, no es así’, y todos lo entendieron. Pero luego comenzamos a hablar sobre la UCIN, y todos la obtuvieron y la querían “, dijo Bumgardner.

El rápido impacto del monitor de vías respiratorias SonarMed en Huntington y otros hospitales atrajo la atención de Medtronic, que se asoció oficialmente con la puesta en marcha en 2016. En 2018, Medtronic comenzó a invertir en SonarMed, creyendo que la herramienta aportaría más valor a las UCIN.

La adquisición de SonarMed por Medtronic dos años después fue monumental.

“Fue un sueño hecho realidad. He pasado más de la mitad de mi vida trabajando en esto”, dijo Mansfield, quien en un momento se fue a Wyoming durante cuatro meses, esquiando durante el día y jugando con el prototipo por la noche. “Y cuando finalmente descubrimos que habíamos llegado a un punto en el que podía llegar a todos los bebés del mundo que lo necesitaban, comencé a llorar. Me golpeó como una tonelada de ladrillos”.

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