Es poco probable que los datos muy esperados de la vacuna COVID-19 de Pfizer lleguen antes del día de las elecciones: CEO

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“Esta no será una vacuna demócrata o republicana”.

Los ejecutivos de Pfizer dijeron en un inversor del tercer trimestre presentación el martes todavía no han visto los primeros datos provisionales de eficacia. El Comité de Monitoreo de Datos, un grupo independiente de expertos que monitorean los estudios clínicos y la recolección de datos, “no ha realizado ningún análisis de eficacia provisional hasta la fecha”, según Pfizer.

El ligero retraso de una predicción anterior de datos para fines de octubre significa que es probable que los resultados no se conozcan el día de las elecciones. a pesar de las afirmaciones por el presidente Donald Trump durante meses que una vacuna está “dentro de unas semanas”.

El Comité de Monitoreo de Datos tiene umbrales de revisión que se activan cuando un cierto número de voluntarios del ensayo se enferman con COVID-19. El primer análisis intermedio está programado para cuando 32 personas desarrollen COVID-19, según el extenso protocolo de ensayos clínicos de Pfizer.

Bourla dijo, sin embargo, que la compañía todavía está en camino de presentar una solicitud de autorización en noviembre, si la vacuna demuestra ser efectiva y, lo que es más importante, segura.

Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, dicho anteriormente la empresa “puede saber si nuestra vacuna es efectiva o no a fines de octubre”.

Una vez que haya 32 voluntarios infectados con COVID-19, Pfizer analizará cuántos de ellos recibieron la vacuna y cuántos recibieron un placebo. Si más del 76,9% del grupo está en el grupo placebo, Pfizer considerará que la vacuna es eficaz.

Una vez que una junta de revisión independiente publique información sobre los ensayos, la compañía necesitará una semana para revisarla internamente, dijo Bourla.

Pfizer planea publicar los datos provisionales si son negativos (peor que el 11,8%) o positivos (mejor que el 76,9%) para la eficacia. Si los datos se encuentran en algún punto intermedio, Pfizer esperará resultados más concluyentes, dijo Bourla.

“En caso de una lectura concluyente, positiva o negativa, informaremos al público tan pronto como completemos los trabajos administrativos necesarios, los cuales estimamos que se completarán dentro de una semana desde el momento que conocemos”, explicó a los inversionistas, agregando que la empresa “llegó a la última milla aquí y esperamos que estas cosas comiencen a llegar pronto, así que tengamos paciencia”.

Dijo que es “cautelosamente optimista” de que la vacuna funcionará según estudios anteriores.

Pfizer dijo que espera que los datos de eficacia y seguridad estén disponibles en noviembre y, de ser así, solicitará la autorización de uso de emergencia.

De Pfizer candidato a vacuna también se desarrolló con la empresa de biotecnología alemana BioNTech. Hay 150 sitios de ensayos clínicos en todo el mundo.

Se han inscrito más de 42.000 participantes y casi 36.000 han recibido una segunda dosis de la vacuna. La ampliación del número de participantes ha permitido que los ensayos incluyan poblaciones adicionales, entre ellos niños de entre 12 y 18 años y personas con afecciones preexistentes.

Cuando se le preguntó sobre la fabricación y el suministro, Bourla dijo que el contrato de Pfizer con el gobierno de los Estados Unidos es producir 100 millones de dosis para marzo. Cuarenta millones de dosis podrían estar disponibles en los EE. UU. Para fin de año si la Administración de Alimentos y Medicamentos autoriza la vacuna, lo que significa que se pueden inmunizar 20 millones de personas, muy probablemente individuos de alto riesgo como proveedores de atención médica y ancianos.

Bourla también prometió transparencia con los datos, recordando a los inversores que la empresa no ha tomado dinero del gobierno para “mantenerse al margen de la política”. Pfizer, junto con otras compañías farmacéuticas que desarrollan vacunas, se han comprometido a mantener la integridad del proceso científico.

“Esta no será una vacuna demócrata o republicana; será una vacuna para el mundo”, dijo.

Teri Whitcraft y Sony Salzman de ABC News contribuyeron a este informe.

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