Estudio: Evaluación temprana de beneficios de nuevos medicamentos en el marco del procedimiento AM-NOG



“El procedimiento AMNOG ha superado su primera prueba práctica. Es practicable y también se puede implementar en detalle”, enfatizó el director de IQWiG, Jürgen Windeler, en octubre de 2011, cuando el Instituto publicó su primera evaluación temprana de beneficios en el marco del AM-NOG. procedimiento (AMNOG = Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos).

En ese momento, el Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) había certificado que el inhibidor de la coagulación ticagrelor tenía un beneficio adicional considerable para ciertos grupos de pacientes. El Comité Conjunto Federal (G-BA) siguió esta experiencia científica en su decisión sobre el beneficio adicional.

Hoy, 10 años después de la entrada en vigor de la AMNOG, la evaluación temprana de los beneficios de los nuevos medicamentos, que inicialmente se consideró de manera muy crítica, se ha establecido desde hace mucho tiempo en Alemania y goza de una excelente reputación internacional.

Muchas indicaciones terapéuticas diferentes y diversas razones para su puesta en servicio.

Una mirada a las 23 evaluaciones de expedientes completadas por el Instituto en los plazos del 1 de marzo y el 15 de marzo muestra cuán diversa es la gama de indicaciones y las razones específicas para encargar al Instituto en el contexto de la evaluación temprana de beneficios son:

Las indicaciones van desde enfermedades cancerosas a través de la epilepsia, enfermedades renales crónicas, enfermedades raras como la fibrosis quística, amiloidosis por transtiretina y atrofia muscular espinal hasta insuficiencia cardíaca crónica y psoriasis con inflamación de las articulaciones.

Todas las razones elegibles de la G-BA para encargar IQWiG con una evaluación temprana de beneficios también están representadas en la fecha de publicación de marzo de 2021: la nueva aprobación clásica de un medicamento, la aprobación ampliada de un medicamento conocido para una indicación terapéutica adicional, la reevaluación de un fármaco tras el vencimiento de la aprobación o por la disponibilidad de nuevos datos de estudio, y casos en los que la facturación anual de un fármaco para el tratamiento de una enfermedad rara (fármaco huérfano) supere el umbral de 50 millones de euros.

Amplia gama de resultados de evaluación

Los posibles resultados de las evaluaciones del expediente IQWiG van desde “menor beneficio” (es decir, inferioridad en comparación con el tratamiento estándar) y “sin beneficio añadido” pasando por “menor beneficio añadido” hasta “considerable beneficio añadido” y finalmente “mayor beneficio añadido” como categoría de evaluación más alta.

En las primeras evaluaciones de beneficios recién publicadas en marzo de 2021, el Instituto explota todas las facetas de este espectro: por ejemplo, certifica a nusinersen como un beneficio adicional importante frente a la mejor atención de apoyo en el tratamiento de niños con atrofia muscular espinal y enfermedad de inicio temprano.

En el caso de olaparib, por el contrario, IQWiG ve un beneficio menor para el tratamiento del cáncer de páncreas en comparación con la espera vigilante. Durante los últimos diez años, el Instituto ha reconocido un beneficio adicional en aproximadamente el 40 por ciento de las evaluaciones iniciales de beneficios, en la mitad de ellas con la extensión “considerable” o “mayor”. Todos los resultados de la evaluación de IQWiG y los datos subyacentes son de libre acceso, en http://www.iqwig.de. A nivel internacional, AMNOG es muy elogiado por esta transparencia.

No todos los estudios de aprobación son adecuados

La calidad de los datos en los expedientes presentados por los fabricantes a IQWiG para la evaluación temprana de los beneficios de sus medicamentos también es muy diversa. Esto también se aplica de manera ejemplar a las evaluaciones de expedientes recién publicadas en marzo de 2021: en algunos casos, los datos están incompletos o no permiten una comparación con la terapia de comparación adecuada definida por el G-BA.

Sin datos comparativos sólidos, falta información importante, no solo para la evaluación de los beneficios, sino también para la decisión terapéutica en el lugar “.

Thomas Kaiser, Jefe del Departamento de Evaluación de Medicamentos, Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud

El problema: “Los estudios clínicos de los fabricantes a menudo se concentran principalmente en el cumplimiento de los requisitos estipulados por las autoridades reguladoras y menos en la importante cuestión de investigación de la evaluación de beneficios: ¿Cuál es el valor del nuevo fármaco en comparación con la terapia estándar actual? ? “, explica el Jefe del Departamento de Evaluación de Fármacos de IQWiG.

Hace un llamamiento a los fabricantes para que también consideren los requisitos para la evaluación de beneficios en los estudios o para que realicen sus propios estudios para la evaluación de beneficios. “Diez años después de la entrada en vigor de la AMNOG, ya no puede ser un argumento de que los requisitos para la evaluación de beneficios no se conocían en el momento en que se planificó el estudio”.

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