Evaluación de la seguridad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) en niños y adolescentes sanos


Los ensayos clínicos de vacunas y terapias contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se han centrado predominantemente en adultos hasta ahora. Con algunas raras excepciones, los niños y adolescentes sanos infectados con el virus a menudo presentan manifestaciones asintomáticas o leves de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

Sin embargo, debido al riesgo de transmisión que los niños y adolescentes representan como portadores del virus, las vacunas para este grupo también pueden ser importantes para controlar su propagación a personas más vulnerables. Además, muchos niños y adolescentes que pueden tener afecciones subyacentes o comorbilidades pueden verse gravemente afectados por el SARS-CoV-2 una vez infectados, y una nueva investigación sugiere que una complicación grave del virus puede causar síndrome inflamatorio multisistémico en este grupo. Esto puede provocar que los niños sufran disfunción miocárdica, shock e insuficiencia respiratoria, que pueden requerir cuidados intensivos.

Estos factores de riesgo ilustran la importancia de las pruebas. la eficacia de vacunas para este grupo de personas.

Nuevos datos de ensayos clínicos, publicados recientemente en The Lancet’s Enfermedades infecciosas, presenta un informe inicial sobre el efecto de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2, CoronaVac, en niños y adolescentes de 3 a 17 años en un entorno aleatorizado y doble ciego.

Estudio: seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) en niños y adolescentes sanos: un ensayo clínico de fase 1/2, doble ciego, aleatorizado, controlado.  Haber de imagen: LookerStudio / Shutterstock

Los investigadores de China habían evaluado previamente esta vacuna, que utiliza una forma inactivada del virus, desarrollada por Sinovac Life Sciences, para personas de 18 a 59 años y mayores de 60, y la encontraron segura y bien tolerada en este grupo.

Virus inactivados

Los virus purificados e inactivados se han utilizado tradicionalmente en medicina para el desarrollo de vacunas. Se ha descubierto que la vacuna CoronaVac, que utiliza virus inactivados, proporciona protección parcial o completa en monos macacos al investigar su efecto sobre las infecciones por SARS-CoV-2. La vacuna fue capaz de proporcionar una apariencia de protección sin un aumento de la infección dependiente de anticuerpos.

El procedimiento de preparación de la vacuna consistió en la propagación del virus SARS-CoV-2 en células renales de mono verde africano. Después de la incubación, el virus se recogió y luego se inactivó con β-propiolactona, luego se concentró y se purificó antes de ser adsorbido en hidróxido de aluminio. A continuación, el complejo se diluyó en cloruro de sodio, solución salina tamponada con fosfato y agua; luego se esterilizó y filtró para inyección.

Ensayos CoronaVac

La primera y segunda (de tres) fases de los ensayos clínicos de CoronaVac en niños y adolescentes se lanzaron en octubre de 2020. Estos han tenido como objetivo probar la seguridad, inmunogenicidad y tolerabilidad de la vacuna en este grupo.

Debido a las diferencias en el peso de los niños y adolescentes en comparación con los adultos, los investigadores emplearon diferentes dosis en estos ensayos, como 1,5 μg y 3,0 μg.

Los ensayos utilizaron 72 participantes para el ensayo de fase 1 que consta de diferentes grupos de edad (3 a 5 años, 6 a 11 años y 12 a 17 años). Estos participantes recibieron el bloque 1, una dosis baja de 1,5 μg o el bloque 2, una dosis más alta de 3,0 μg. A los participantes se les asignó aleatoriamente la vacuna o un placebo de control de adyuvante de hidróxido de aluminio solamente.

Después de 7 días de seguimiento al final de la etapa de la fase 1, se inició la fase 2. Los criterios de seguridad que los participantes debían pasar incluían no tener efectos secundarios adversos potencialmente mortales, así como no haber más del 15% de reacciones adversas graves debido a la vacuna y no haber otras preocupaciones de seguridad del comité de monitoreo de datos. Después de que se cumplieron estos problemas de seguridad, se inició el ensayo de fase 2, con 480 participantes reclutados.

Recomendaciones

Los investigadores encontraron que dos dosis de CoronaVac parecían ser seguras y bien toleradas en dosis de 1,5 μg y 3,0 μg en niños y adolescentes de 3 a 17 años. Los efectos secundarios y las reacciones de la vacuna fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración. El síntoma informado con más frecuencia fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue más prevalente en el grupo de edad de 12 a 17 años. Esta puede haber sido la razón detrás de la alta prevalencia de reacciones adversas en este grupo en comparación con los grupos de edad más jóvenes incluidos en el estudio. El estudio menciona que los resultados fueron similares a los resultados de su estudio anterior en adultos y ancianos.

Las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes en niños y adolescentes con ambas dosis fueron aproximadamente del 96% después de dos dosis de la vacuna. Además, al investigar las respuestas de anticuerpos neutralizantes en diferentes grupos de edad, un análisis exploratorio ilustró la falta de diferencias significativas.

Los datos del ensayo del equipo han proporcionado información preliminar sobre cuán segura y tolerable puede ser la vacuna inactivada CoronaVac en niños y adolescentes (de 3 a 17 años). Sin embargo, debido al pequeño tamaño de la muestra en estos ensayos, los resultados no pueden considerarse representativos de la población en general.

Los datos actuales también carecen de una evaluación de las respuestas de las células T en este grupo, lo que habría sido beneficioso incluir al investigar vacunas inactivadas.

Se necesitarán más investigaciones, incluida una tercera y última fase de ensayos clínicos con un tamaño de muestra más grande, para validar estos hallazgos prometedores.

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