Evonik se asocia con BioNTech para fabricar lípidos para la vacuna COVID-19


Causada por el nuevo síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) continúa extendiéndose por todo el mundo. El ascenso al dominio de varias variantes nuevas de preocupación, algunas con transmisibilidad aumentada observada, ha contribuido a un resurgimiento de casos en muchas partes del mundo, particularmente en los EE. UU., El Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Hasta la fecha, se han confirmado más de 107 millones de casos de COVID-19 en todo el mundo, con más de 2,35 millones de muertes.

Desde que el virus se detectó por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019, la comunidad científica mundial ha realizado un esfuerzo de investigación sin precedentes para comprender mejor el SARS-CoV-2, desde su dinámica de transmisión hasta sus complejos mecanismos de infección y su patogenicidad. .

Los científicos de todo el mundo continúan estudiando el virus e intentan desarrollar profilácticos y terapéuticos seguros y efectivos, desde vacunas hasta medicamentos antivirales, para prevenir su propagación y mitigar la gravedad de la enfermedad en aquellos a quienes llega.

En términos de desarrollo de vacunas, como una de las peores crisis de salud pública que se recuerden, la pandemia de COVID-19 ha estimulado una enorme hazaña de innovación nanotecnológica en el espacio de un año. Fuera del caos social y económico de 2020, surgieron los modelos de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm).

En particular, el candidato BNT162b2, también conocido como la ‘vacuna BioNTech-Pfizer’, que fue el primero en recibir la aprobación de un organismo regulador nacional y en ser administrado a miembros de una población.

Vacuna

Evonik fortalece la asociación estratégica con BioNTech en la vacuna COVID-19. Haber de imagen: LookerStudio / Shutterstock

Modelo BioNTech-Pfizer

Tras el inicio de la pandemia de COVID-19 a finales de 2019, la empresa de biotecnología alemana, BioNTech, se asoció con un gigante farmacéutico, Pfizer, para desarrollar y probar una vacuna que previniera la infección por SARS-CoV-2.

A principios de noviembre de 2020, la asociación BioNTech-Pfizer anunció resultados positivos para su tercera y última fase de ensayos clínicos, en los que participaron voluntarios humanos. En estas evaluaciones, la vacuna arrojó un eficacia de 95%. Esto es significativamente más alto que el objetivo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) del 70%.

A través de un proceso de medidas de emergencia llamado ‘revisión continua’, el organismo regulador del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), había estado evaluando los datos del ensayo clínico del candidato a medida que se publicaban para acelerar el proceso. Habiendo examinado los datos del ensayo en consulta con el consejo asesor científico de expertos del Reino Unido, SAGE, la MHRA había aprobado oficialmente el uso de la vacuna en diciembre de 2020.

Poco después, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autorizó la aprobación de emergencia del candidato para las personas vulnerables más susceptibles a enfermedades graves y para los trabajadores de atención médica de primera línea con alto riesgo de exposición viral.

Hasta la fecha, la vacuna Pfizer ha sido aprobada y administrada en varios países del mundo, desde Canadá hasta Israel, Bélgica y Costa Rica.

Este modelo de vacuna radicalmente nuevo ha llegado al mercado en un tiempo récord. En lo que normalmente llevaría hasta una década, la vacuna BioNTech-Pfizer, así como su candidato rival de ARNm, la ‘vacuna Moderna’, se desarrollaron, probaron, aprobaron y lanzaron en el espacio de un año.

Pero, ¿qué son exactamente las vacunas de ARNm? Y como funcionan

El modelo de vacuna de ARNm

El SARS-CoV-2 infecta las células del huésped a través de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2), un receptor de la célula del huésped que se expresa abundantemente en el tejido epitelial humano. El epitelio está especialmente presente en las vías respiratorias humanas, y es por este medio que el SARS-CoV-2 es una infección predominantemente respiratoria.

El SARS-CoV-2 se une al receptor ACE2 de las células huésped para iniciar la infección. Haber de imagen: Design_Cells / Shutterstock

La superficie del microbio SARS-CoV-2 está adornada con proteínas de pico (o proteínas S), que se adhieren al receptor ACE2 e instigan la fusión de la membrana del huésped-virión. A partir de aquí, el virus secuestra los procesos metabólicos de la célula huésped e instiga la replicación viral.

Si bien las vacunas tradicionales generalmente inyectan una versión atenuada o inactivada del virus para provocar una respuesta inmune sólida, la vacuna BNT162b1 es parte de una nueva clase de vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que inyecta una parte del material genético del SARS-CoV-2 dentro una nanopartícula lipídica sustituta (LNP).

El ARNm es una parte del código genético del virus que contiene el mensaje para construir el proteína de pico. Esto luego estimula a las células del huésped para que produzcan antígenos proteicos de pico, que, a su vez, inducen a su sistema inmunológico a producir anticuerpos neutralizantes En contra. Estos anticuerpos anti-SARS-CoV-2 persisten como parte del sistema inmunológico del huésped durante un período prolongado de tiempo, lo que confiere protección contra la infección, o al menos contra una enfermedad grave, si están expuestos al virus en la comunidad.

La vacuna requiere dos inyecciones (una imprimación y un refuerzo) con al menos 21 días de diferencia para una óptima eficacia.

Evonik se une a BioNTech

Dada la enorme escala de los esfuerzos de vacunación en todo el mundo, las cadenas de suministro eficaces para las vacunas en sí serán esenciales para cambiar el rumbo de la pandemia. El suministro oportuno de sus partes constituyentes es una dimensión crucial de esto.

Evonik, una empresa de productos químicos especializados en Essen, Alemania, está invirtiendo en la expansión a corto plazo de su producción de lípidos especiales, que son un ingrediente integral en las vacunas COVID-19 basadas en ARNm.

Se producirán cantidades comerciales de lípidos en los sitios de Evonik en Hanau y Dossenheim en Alemania a partir de la segunda mitad de 2021 como parte de una asociación estratégica con BioNTech. Al proporcionar este servicio esencial, Evonik está haciendo una contribución importante para aumentar la seguridad del suministro de la vacuna COVID-19.

La pandemia requiere una acción decisiva. Por lo tanto, estamos haciendo todo lo posible para proporcionar a nuestros socios los lípidos críticos que necesitan. Al mismo tiempo, estamos ampliando nuestra capacidad de producción y competencias a lo largo de toda la cadena de valor “.

Christian Kullmann, presidente de la junta ejecutiva de Evonik.

Dado que los lípidos son un ingrediente fundamental de las vacunas basadas en ARNm para permitir la administración de ARNm a las células humanas, solo un aumento en el suministro de lípidos puede aumentar el volumen de vacunas que se están produciendo actualmente. Por lo tanto, este movimiento marca una expansión de la asociación estratégica entre Evonik y el fabricante de vacunas BioNTech para ayudar en el esfuerzo mundial de vacunación.

Evonik ha sido una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) líder para la administración avanzada de medicamentos durante muchas décadas, apoyando a las compañías farmacéuticas en todo el mundo en el desarrollo y producción de productos farmacéuticos parenterales complejos que requieren tecnologías de formulación como las nanopartículas lipídicas.

Evonik ya suministra uno de los lípidos más importantes para las vacunas de ARNm en calidad farmacéutica a múltiples clientes: un colesterol no derivado de animales bajo la marca PhytoChol®. En Hanau y Dossenheim, Evonik pronto producirá otros dos lípidos especiales necesarios para fabricar la vacuna COVID-19.

La compañía es uno de los pocos socios integrados de desarrollo y fabricación de terapias celulares y génicas y ha participado activamente en varios proyectos de vacunas basadas en ARNm para COVID-19.

Con nuestra asociación con BioNTech, estamos expandiendo sistemáticamente nuestra posición de liderazgo como socio de desarrollo integrado en terapias celulares y genéticas. La cartera de Evonik incluye excipientes farmacéuticos como lípidos, así como servicios CDMO para el desarrollo de formulaciones, fabricación de GMP y llenado aséptico de productos farmacéuticos parenterales complejos “.

Thomas Riermeier, director de la línea de negocio Health Care de Evonik.

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