La aprobación total de la FDA podría impulsar las vacunas COVID-19, pero los expertos desaconsejan esperar


Un tercio de los adultos estadounidenses no vacunados dicen que solo harán fila para COVID-19 jab una vez que esté completamente aprobado, pero los expertos médicos dicen que también puede ser arriesgado esperar.

Moderna se convirtió en el último fabricante de vacunas COVID-19 en solicitar la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y anunció la semana pasada que comenzó el proceso de aprobación en personas de 18 años en adelante. Que sigue Anuncio de Pfizer a principios de mayo que buscaba aprobación para personas de 16 años en adelante.

Aproximadamente la mitad del país hasta ahora ha recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19, que se ha puesto a disposición en los EE. UU. A través de una autorización de uso de emergencia debido a la emergencia pública que representa la pandemia. A medida que disminuyen las tasas de vacunación, la aprobación total de la FDA podría darles un impulso, ya que la distinción tiene importancia para una gran parte de las personas que siguen sin vacunarse. De acuerdo con la El último informe de monitoreo de vacunas de Kaiser Family Foundation, casi un tercio (32%) de los adultos no vacunados esperan la aprobación total de una vacuna por parte de la FDA antes de recibirla.

El Dr. William Moss, director ejecutivo del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, dijo que la gran parte de los que esperaban la aprobación fue una sorpresa.

“Mi sensación es que probablemente signifique más para el público en general de lo que realmente debería”, dijo Moss a ABC News. “Pensar que ese proceso de aprobación va a ser el final y el final es un error para mí”.

Ambas cosas autorización y aprobación son procesos rigurosos que analizan la seguridad y eficacia de una vacuna, dijo Moss. Una diferencia clave entre los dos es que se consideran para la autorización al menos dos meses de datos de seguimiento de los ensayos clínicos de fase 3, frente a al menos seis meses para la aprobación.

La FDA tardará varios meses en revisar el conjunto completo de datos antes de otorgar la aprobación, lo que varios expertos dijeron a ABC News era muy probable. Para Moss, con casi 300 millones de dosis administradas en los Estados Unidos, “no hay nada en ese proceso de revisión que vaya a revelar algo que no sepamos”.

“Sí, es una especie de sello formal de aprobación, pero no creo que realmente proporcione mucho más de lo que ya sabemos”, dijo. “Tenemos más datos sobre la seguridad de las vacunas que con cualquier otra vacuna, incluso antes de la revisión de la aprobación completa”.

Tanto Pfizer como Moderna han dicho que sus vacunas continuaron ofreciendo una fuerte protección seis meses después de una segunda dosis, incluso contra variantes emergentes, y no informaron problemas serios de seguridad. El Sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas también proporciona transparencia y ayudó a identificar el probabilidad muy rara de coagulación de la sangre algunos fueron diagnosticados después de recibir la vacuna Johnson & Johnson.

“Creo que hay un beneficio significativo si comenzamos a tener algunos anuncios de producción privada y profesional que alentarán a las personas a vacunarse”, dijo. “Podría ser un factor importante”.

Al mismo tiempo, McDeavitt también alentaría a las personas a no esperar la aprobación si planean recibir la vacuna.

“Si espera un mes o dos o tres, se está exponiendo a un riesgo que es innecesario y prevenible”, dijo. “[The COVID-19 vaccine is] gratis, es increíblemente seguro y está disponible. En mi opinión personal, no tiene sentido esperar “.

El Dr. John Brownstein, epidemiólogo del Boston Children’s Hospital y colaborador de ABC News, dijo que si esperar la aprobación hace que más personas se vacunen, eso es positivo, pero también dijo que hay riesgos al esperar mientras la transmisión de COVID-19 permanece activa.

“Todas las señales apuntan a la aprobación total”, dijo. “De modo que eso puede influir en la decisión de la aprobación esperada frente al riesgo potencial de no estar vacunado”.

Más allá de la aprobación tiempo libre pagado fue otro punto de fricción para las personas que aún no están vacunadas. La encuesta de la Kaiser Family Foundation encontró que el 21% de los adultos empleados y no vacunados tendrían más probabilidades de recibir la vacuna si su empleador les diera tiempo libre remunerado para recibirla y recuperarse de los efectos secundarios.

Además, entre el 10% y el 15% de los adultos no vacunados dijeron que serían más propensos a recibir la vacuna si hubiera un incentivo financiero, como dinero o boletos gratis, según la encuesta.

El siete por ciento dijo que se vacunarían “sólo si fuera necesario”. La aprobación total de la FDA podría abrir la puerta a más empresas y escuelas que la exijan, aumentando aún más la adopción de vacunas, dijo Brownstein.

“Creo que veremos una apertura de más mandatos de vacunas por parte de empleadores u otras instituciones, incluso quizás instituciones gubernamentales”, dijo Moss. “Creo que se sentirán más cómodos exigiendo que sus empleados se vacunen, obviamente con ciertas reglas sobre exenciones, después de una aprobación total”.

.



Source link