La dosis única de las vacunas Pfizer y Oxford muestra una eficacia del 60% en los residentes de hogares de ancianos


La actual pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha provocado más de 125 millones de casos y 2,7 ​​millones de muertes. El virus ha afectado de manera desproporcionada a las personas mayores y a las personas con problemas de salud subyacentes. En particular, un gran porcentaje de muertes en Europa y América del Norte ha ocurrido en residentes de Centros de Atención a Largo Plazo (LTCF), aunque representan menos del uno por ciento de la población.

Una nueva preimpresión publicada en el medRxiv* El servidor se ocupa del efecto de dos vacunas ampliamente utilizadas en la obtención de inmunidad humoral contra el virus de este grupo. Estas son la vacuna con vector viral Oxford / AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) y la vacuna basada en ARN mensajero de Pfizer / BioNTech (BNT162b2). Ambos expresan el pico viral antígeno, y ambos están actualmente empleados en el programa de vacunación del Reino Unido.

Estudio: eficacia de la vacuna de la primera dosis de ChAdOx1 nCoV-19 y BNT162b2 contra la infección por SARS-CoV-2 en residentes de centros de atención a largo plazo (estudio VIVALDI).  Haber de imagen: Rido / Shutterstock

En los ensayos clínicos, ambos mostraron una eficacia superior al 62%, y el último llegó al 95%. Dado que estos ensayos excluyeron a las personas mayores y más frágiles, la eficacia de la vacuna en este grupo se desconoce en gran medida. Los datos del mundo real están surgiendo de los lanzamientos de vacunas, pero nuevamente no están dirigidos específicamente a esta población.

Objetivos del estudio

Anticipándose a su eficacia en los residentes de LTCF, el Reino Unido ya colocó a este grupo en su grupo de alta prioridad para la vacunación.

El presente estudio tuvo como objetivo especialmente examinar la eficacia de protección contra la infección por SARS-CoV-2, tanto en su extensión como en su duración, después de una sola dosis de cualquiera de las vacunas. Esto se debe a la reciente decisión tomada por el gobierno del Reino Unido de extender el intervalo entre las dos dosis de la vacuna de las tres y cuatro semanas, recomendadas por los respectivos fabricantes, a las 12 semanas.

Esta política está destinada a cubrir a la mayor parte de la población más vulnerable con una sola dosis de la vacuna, impulsada por la rápida propagación de la variante B.1.1.7 altamente transmisible del Reino Unido entre la población general, y especialmente dentro de los LTCF, comenzando en Noviembre de 2020.

Detalles del estudio

El estudio VIVALDI es un estudio prospectivo que comenzó en mayo de 2020 para explorar la propagación, los resultados y la respuesta inmune al SARS-CoV-2 entre el personal de LTCF y los residentes de 65 años o más.

El estudio incluyó a más de 10,000 residentes de LTCF, con una edad promedio de 86 años. Aproximadamente el 70% eran mujeres y el 11% tenía antecedentes de infección previa.

Aproximadamente el 88% había recibido una o dos dosis de cualquiera de las vacunas, el 67% la vacuna Pfizer y el 33% la vacuna Oxford. Aproximadamente 900 recibieron dos dosis con un intervalo medio de nueve semanas. Se han realizado pruebas periódicas para detectar la infección para todos los residentes de LTCF en el Reino Unido, y se han realizado desde junio de 2020, utilizando ensayos basados ​​en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de hisopos nasofaríngeos. Esto se ha utilizado para evaluar a los residentes de LTCF mensualmente y, en caso de que se detectara un grupo de casos, todos los residentes fueron evaluados dos veces, con un intervalo de una semana.

Las pruebas positivas llevaron a la exclusión de estas personas de las pruebas durante los siguientes 90 días, a menos que aparecieran nuevos síntomas de la infección, aunque los síntomas no son fiables en este grupo.

¿Cuáles fueron los resultados?

Se realizaron alrededor de 1.6 pruebas de PCR por persona por mes, para un total de más de 36,000 resultados en aproximadamente 671,000 personas-días. De los 1.335 resultados positivos de la PCR, el 85% provino de pruebas de rutina, con una tasa bruta de infección de 20 por cada 10.000 días-persona en riesgo en general.

Eficacia de la vacuna

En comparación con una tasa de 21 en el grupo no vacunado, la tasa se redujo a aproximadamente diez a los 28-34 días, y nueve a los 35-48 días después de la vacunación en el grupo vacunado. Después de ajustar por edad, sexo, tasas de infección local, antecedentes de infección previa y otros factores, se observó que el efecto de la vacunación era significativo solo después de 28 a 34 días.

En este momento, el riesgo ajustado de infección se redujo en un 56% y, a los 35-48 días, en un 62%.

No se observaron diferencias significativas en el riesgo entre los grupos vacunados y no vacunados a los 49 días o más después de la vacunación, pero en aquellos con infección previa, el riesgo se redujo en un 80%.

Transmisibilidad reducida

Las vacunas también parecieron reducir el riesgo de contagio. Los valores de umbral de ciclo medio fueron 27 entre los resultados positivos de la PCR del grupo no vacunado y en los receptores de la vacuna hasta 27 días después de la vacunación, en promedio. Después de este período, el Ct medio fue de 31.

¿Eficacia temprana de la vacuna Oxford?

Cuando se analizó por separado, hubo un riesgo reducido de positividad por PCR entre aquellos que recibieron la vacuna Oxford pero no la vacuna Pfizer en el período post-vacunación temprano (0-13 días). La reducción fue aproximadamente a la mitad durante este período.

Por lo tanto, el día 28, el riesgo de infección después de la primera dosis de la vacuna Oxford se redujo en un 67%, pero esto no se observó con la vacuna Pfizer.

Sin embargo, esto podría deberse a que los residentes de LTCF tenían un menor riesgo continuo de infección después de ser vacunados, según lo evaluado por las pautas para diferir la segunda dosis de la vacuna.

Estas pautas entraron en vigencia a fines de 2020. Dado que la vacuna Oxford se lanzó más tarde que la Pfizer, se habría evaluado una mayor proporción de residentes de LTCF para el aplazamiento de vacunas basado en el riesgo, lo que permitiría evaluar la eficacia de la vacuna de dosis única . Este aspecto no pudo examinarse debido a la falta de datos sobre las decisiones de aplazamiento.

Efecto de una infección previa

En general, el riesgo de volverse positivo por PCR fue menor en los residentes no vacunados con antecedentes de infección previa en comparación con aquellos sin antecedentes de infección, en aproximadamente un 80%. La magnitud de la reducción no aumentó en el primer grupo con una sola dosis de vacunación en ningún momento.

La eficacia de una sola dosis de la vacuna Pfizer en esta población es controvertida, ya que un solo estudio danés indicó una falta de efectividad. En ese estudio, la segunda dosis se administró a una media de 24 días a partir de la primera, lo que puede no haber permitido que aparecieran efectos protectores, como indican los hallazgos actuales.

¿Cuáles son las implicaciones?

Por lo tanto, una sola dosis de cualquiera de las vacunas se asoció con una reducción significativa del riesgo de pruebas de PCR positivas para el virus, a partir de los 28 días, que permaneció observable durante al menos siete semanas.

Esto respalda las directrices del Reino Unido para diferir la segunda dosis con el fin de lograr una cobertura óptima de la población vulnerable. El efecto se extiende más allá de la prevención de la enfermedad sintomática para reducir la transmisión misma, así como la incidencia total de infección.

En el mundo real, el riesgo de infección se redujo significativamente en ambos grupos. Si las personas no vacunadas entre los residentes de LTCF se excluyen del análisis, la eficacia de la vacuna aumenta al 76% a los 35-48 días.

La reducción de la transmisibilidad está respaldada por los valores más altos de Ct encontrados 28 días o más después de la primera dosis, lo que indica que quienes contraen la infección a pesar de estar vacunados tienen menos probabilidades de transmitir el virus a otros.

Esto se suma a la experiencia inicial de la eficacia de la vacuna en el mundo real con la vacuna Oxford, aunque solo se evaluó una dosis de cada vacuna. También proporciona evidencia de la eficacia de la vacuna en adultos mayores.

Los hallazgos apoyan la cifra anterior del 64% de eficacia de la vacuna contra la infección asintomática y sintomática a los 22-90 días, en adultos mayores de 70 años, después de una dosis de la vacuna. Estos datos se obtuvieron de los resultados combinados de ensayos clínicos anteriores con la vacuna Oxford.

Se requiere más investigación para evaluar la efectividad de la segunda dosis, así como la eficacia general de la vacuna contra la infección y la transmisión. Esto ayudará a configurar los protocolos de vacunación para esta población de alto riesgo y la naturaleza de la intervención necesaria para protegerlos contra futuras oleadas de infección.

*Noticia importante

medRxiv publica informes científicos preliminares que no son revisados ​​por pares y, por lo tanto, no deben considerarse concluyentes, guiar la práctica clínica / comportamiento relacionado con la salud o tratarse como información establecida.

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