La exención de la FDA amplía el uso de la prueba de clamidia y gonorrea en más centros de atención



Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Anunció que permite el uso del ensayo Binx Health IO CT / NG en entornos de punto de atención, como consultorios médicos, clínicas comunitarias, entornos de atención de urgencia, instalaciones de atención médica para pacientes ambulatorios. y otros entornos de atención al paciente, que operan bajo un Certificado de exención, Certificado de cumplimiento o Certificado de acreditación de CLIA. Esta acción es el resultado de que la FDA otorgó una exención en virtud de las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico de 1988 (“CLIA”) para el ensayo Binx Health IO CT / NG.

La capacidad de diagnosticar en un lugar de atención ayudará a tratar de manera más rápida y adecuada las infecciones de transmisión sexual, que es un hito importante en la ayuda a los pacientes. Las pruebas más convenientes con resultados más rápidos pueden ayudar a los pacientes a obtener acceso al tratamiento más adecuado. Según los CDC, uno de cada cinco estadounidenses es diagnosticado con infecciones de transmisión sexual cada año, razón por la cual el acceso a resultados de diagnóstico más rápidos y tratamientos más rápidos y apropiados hará avances significativos en la lucha contra estas infecciones “.

Tim Stenzel, MD, Ph.D., Director, Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

Tras la autorización para su uso por parte de personas capacitadas en el procedimiento de prueba y bajo la supervisión de un laboratorio certificado por CLIA que cumple con los requisitos para pruebas de complejidad alta o moderada, Binx Health solicitó una exención de CLIA por aplicación basada en datos que demuestran que la prueba cumple con los criterios. para una exención CLIA. La exención otorgada hoy amplía su uso a los entornos de punto de atención que operan bajo un Certificado de exención CLIA.

La prueba, que utiliza hisopos vaginales femeninos y muestras de orina masculina, puede detectar la presencia de la bacteria. Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, que causan las infecciones de transmisión sexual clamidia y gonorrea, respectivamente.

La prueba se realiza mientras el paciente está presente, lo que proporciona un resultado procesable en aproximadamente 30 minutos. El rendimiento de la prueba se evaluó en mujeres de 16 años o más y en hombres de 17 años o más y se demostró que es comparable a las pruebas realizadas en un laboratorio certificado por CLIA que cumple con los requisitos para pruebas de complejidad alta o moderada.

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