La FDA acusó recibo del isótopo Ac-225 de ORNL que combate el cáncer



Un isótopo raro de gran demanda para el tratamiento del cáncer está ahora más disponible para las compañías farmacéuticas que desarrollan y prueban nuevos medicamentos.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Reconoció recientemente la recepción del archivo maestro de medicamentos del Laboratorio Nacional de Oak Ridge para el nitrato de actinio-225, que permite a las compañías farmacéuticas hacer referencia al documento para respaldar las aplicaciones de sus propios medicamentos basados ​​en Ac-225 sin revelar información de propiedad.

La FDA requiere que un ingrediente farmacéutico activo tenga un archivo maestro de medicamentos activos antes de aprobar productos que contengan ese ingrediente. Este archivo contiene información sobre el Ac-225 derivado del torio-229, incluidos los materiales utilizados en su preparación, y los procesos actuales de Buenas Prácticas de Manufactura involucrados en su producción.

ORNL produce Ac-225 para el Programa de Isótopos del Departamento de Energía, que luego lo vende para investigación y aplicaciones. Para cumplir con las misiones federales, facilitar la tecnología emergente, reducir la dependencia de EE. UU. Del suministro extranjero y promover la prosperidad económica y la fortaleza técnica del país, el Programa de isótopos del DOE proporciona isótopos críticos que escasean.

Ac-225, un producto de desintegración del torio-229, se usa para el tratamiento de terapia alfa dirigida para ciertos tipos de cánceres de próstata, cerebro y neuroendocrinos. Las partículas alfa de alta energía que libera pueden interrumpir los procesos del ADN, evitando que las células cancerosas se repliquen o incluso las eliminen por completo.

Pero el Ac-225 no se produce de forma natural. ORNL, para el programa de isótopos DOE, produce la mayor parte del suministro mundial.

La promesa de la terapia alfa dirigida es tan grande que la demanda del radioisótopo ya supera la cantidad producida “.

Laura Harvey, Laboratorio Nacional de Oak Ridge

Para aumentar la oferta, el Programa de Isótopos apoya la producción de Ac-225 también a través de otros métodos, incluido el uso de aceleradores.

Harvey es parte de un equipo de ORNL que produce Ac-225 a partir de una reserva de torio-229 almacenada en ORNL. Un subproducto de programas nucleares pasados, el material de torio se separó y recuperó para construir el inventario actual de ORNL. Ac-225 es uno de los radioisótopos clave que se producen a medida que se desintegra el torio.

La reserva de torio-229 se procesa periódicamente para recuperar el radio-225, que se descompone en el Ac-225 que se recupera y se utiliza en el tratamiento del cáncer. El radio-225 que se acumula se convierte en una fuente secundaria de Ac-225. Cada semana, el equipo de ORNL recolecta Ac-225 para una mayor purificación y empaque para envíos que se envían a clientes de todo el mundo para investigaciones fundamentales, ensayos clínicos y tratamientos.

“Todo el beneficio de la desintegración radiactiva es que no tenemos que hacer nada mágico con el torio para que siga produciendo Ac-225”, dijo Paul Benny de ORNL. “Es un recurso de larga vida que podemos cosechar continuamente”.

La ciencia que permite la separación de isótopos es el resultado de décadas de experimentos innovadores de separación de radioisótopos en el Centro de Desarrollo de Ingeniería Radioquímica y Reactor de Isótopos de Alto Flujo de ORNL, con el apoyo del Programa de Isótopos del DOE. ORNL comenzó a trabajar para extraer Ac-225 de la reserva de torio hace más de dos décadas, y envió su primer envío al Instituto Nacional del Cáncer en 1997.

Cumplir con los requisitos actuales de Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA para un nuevo ingrediente farmacéutico activo generalmente toma un par de años, pero ORNL y el Programa de Isótopos del DOE desarrollaron un plan e implementaron los requisitos en 13 meses para su producción de Ac-225 in situ. Harvey dijo que la cooperación y el apoyo de todo el laboratorio hicieron posible ese cronograma.

ORNL también hizo un compromiso significativo con el esfuerzo del Ac-225, proporcionando espacio dedicado a la celda caliente y la guantera, espacio de almacenamiento donde se pueden asegurar los materiales y equipo nuevo. El equipo, que incluye técnicos, custodios, gerentes y otros, recibió capacitación especializada para el proceso.

“Todos en el laboratorio trabajaron muy duro para asegurarse de que el programa Ac-225 tuviera lo necesario para avanzar”, dijo Harvey.

Eso es porque se dan cuenta de la importancia del trabajo, dijo Benny. Aunque Ac-225 se encuentra en ensayos clínicos en los Estados Unidos, otros países ya han tratado a cientos de pacientes con cáncer con Ac-225 y su hija en descomposición, el bismuto-213. El Programa de Isótopos del DOE administra la distribución del Ac-225 a través del Centro Nacional de Desarrollo de Isótopos.

Un paciente de Alemania que se había beneficiado de los tratamientos con Ac-225 producido con ORNL se tomó la molestia de ponerse en contacto con un científico de ORNL que participó en la producción anterior de Ac-225, para agradecerle y hacerle saber cómo había mejorado su vida debido a la enfermedad de ORNL. esfuerzos.

“Los miembros del equipo saben que algunos de los envíos van directamente a pacientes de todo el mundo”, dijo Benny. “Es emocionante cuando te das cuenta de que lo que hacemos es importante y tiene un impacto directo en la vida de las personas. Puede marcar la diferencia cuando puedes darles esperanza y las herramientas para combatir el cáncer”.

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