La FDA aprueba la inmunoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio dMMR



Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Otorgó la aprobación acelerada a Jemperli (dostarlimab) para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo con una quimioterapia que contiene platino y cuyos cánceres tienen una característica genética específica conocida como dMMR (que contienen anomalías que afectan la reparación adecuada del ADN dentro de la célula), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.

La aprobación de hoy de Jemperli es una prueba del progreso de la FDA en la aplicación de la medicina de precisión para ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer. Esta inmunoterapia se estudió específicamente para atacar el cáncer de endometrio dMMR y aprovecha el conocimiento científico que rodea al mecanismo de respuesta de la inmunoterapia en esta población de necesidades médicas insatisfechas “.

Richard Pazdur, MD, Director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y Director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA

El cáncer de endometrio es la neoplasia maligna ginecológica más común en los Estados Unidos y su prevalencia está aumentando. Aproximadamente el 75% de los cánceres de endometrio se diagnostican en una etapa temprana y generalmente se curan con cirugía. Sin embargo, las mujeres con cáncer de endometrio avanzado y recurrente tienen opciones terapéuticas limitadas después del tratamiento estándar de primera línea con un régimen de quimioterapia que contiene platino. Aproximadamente del 25% al ​​30% de las pacientes con cáncer de endometrio avanzado tienen tumores dMMR.

Jemperli actúa dirigiéndose a la vía celular conocida como PD-1 / PD-L1 (proteínas que se encuentran en las células inmunitarias del cuerpo y en algunas células cancerosas). Jemperli ayuda al sistema inmunológico del cuerpo en su lucha contra las células cancerosas al bloquear esta vía.

La seguridad y eficacia de Jemperli se estudió en un ensayo clínico de un solo brazo y de múltiples cohortes. De los 71 pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente dMMR que recibieron Jemperli en el ensayo, el 42,3% tuvo una respuesta completa (desaparición del tumor) o una respuesta parcial (encogimiento del tumor) al tratamiento con Jemperli. Para el 93% de los que respondieron, la respuesta duró seis meses o más.

Los efectos secundarios comunes de Jemperli incluyen fatiga, náuseas, diarrea, anemia y estreñimiento. Jemperli puede causar afecciones graves conocidas como efectos secundarios inmunomediados, incluida la inflamación de órganos sanos como los pulmones (neumonitis), el colon (colitis), el hígado (hepatitis), las glándulas endocrinas (endocrinopatías) y los riñones (nefritis).

Los pacientes que experimenten reacciones graves o potencialmente mortales relacionadas con la perfusión deben dejar de tomar Jemperli. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Jemperli porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido. Se desconoce la seguridad y eficacia de Jemperli en pacientes pediátricos.

Jemperli recibió la designación de revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora para esta indicación. La designación de revisión prioritaria dirige la atención y los recursos generales a la evaluación de solicitudes de medicamentos que, si se aprueban, serían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar. La designación de terapia innovadora es un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre la terapia disponible en un criterio de valoración clínicamente significativo.

Jemperli fue aprobado para esta nueva indicación utilizando la vía de Aprobación Acelerada, según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica insatisfecha y se demuestra que un medicamento tiene ciertos efectos que tienen una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes. Es posible que se requieran más ensayos clínicos para verificar y describir los beneficios clínicos anticipados de Jemperli y el patrocinador está llevando a cabo estos ensayos en pacientes adicionales con tumores endometriales dMMR.

La FDA otorgó la aprobación a GlaxoSmithKline.

.



Source link