La FDA aprueba la inmunoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado



Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó Opdivo (nivolumab), en combinación con ciertos tipos de quimioterapia, para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago. Esta es la primera inmunoterapia aprobada por la FDA para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico.

La aprobación de hoy es el primer tratamiento en más de una década que muestra un beneficio de supervivencia para los pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico que reciben tratamiento por primera vez. La FDA se compromete a brindar nuevas opciones de tratamiento seguras y efectivas como Opdivo para pacientes con cáncer avanzado “.

Richard Pazdur, MD, Director, Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y Director interino, Oficina de Enfermedades Oncológicas, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA

Hay aproximadamente 28.000 nuevos diagnósticos de cáncer gástrico cada año en los EE. UU. Con la terapia disponible actualmente, la supervivencia general es generalmente baja; la tasa de curación con resección es muy baja y la tasa de supervivencia para todos los estadios es del 32%. La tasa de supervivencia a 5 años para el cáncer gástrico avanzado o metastásico es del 5%.

Opdivo es un anticuerpo monoclonal que inhibe el crecimiento tumoral al mejorar Célula T función. Su eficacia se evaluó en un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto de 1581 pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico no tratado previamente, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago. Los 789 pacientes que recibieron Opdivo en combinación con quimioterapia, en promedio, vivieron más tiempo que los 792 pacientes que recibieron quimioterapia sola. La mediana de supervivencia fue de 13,8 meses para los pacientes que recibieron Opdivo más quimioterapia en comparación con 11,6 meses para los pacientes que recibieron quimioterapia sola.

Los efectos secundarios más comunes de Opdivo en combinación con quimioterapia incluyen neuropatía periférica (daño a los nervios fuera del cerebro y la médula espinal), náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dolor abdominal, estreñimiento y dolor musculoesquelético. Opdivo puede causar afecciones graves conocidas como efectos secundarios inmunomediados, incluida la inflamación de órganos sanos como los pulmones (neumonitis), el colon (colitis), el hígado (hepatitis), las glándulas endocrinas (endocrinopatías) y los riñones (nefritis). Las pacientes deben informar a sus proveedores de atención médica si tienen problemas del sistema inmunológico, problemas pulmonares o respiratorios, problemas hepáticos, han tenido un trasplante de órganos o están embarazadas o planean quedar embarazadas antes de comenzar el tratamiento.

Opdivo recibió las designaciones de Revisión prioritaria y Medicamento huérfano para esta indicación. La designación de revisión prioritaria dirige la atención y los recursos generales a la evaluación de solicitudes de medicamentos que, si se aprueban, serían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar. La designación de terapia innovadora es un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre la terapia disponible en un criterio de valoración clínicamente significativo.

La FDA otorgó la aprobación a Bristol-Myers Squibb Company.

Esta revisión se llevó a cabo en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de excelencia en oncología de la FDA. El Proyecto Orbis proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Para esta revisión, la FDA colaboró ​​con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, la Agencia Reguladora de Salud de Brasil, Health Canada y Swissmedic de Suiza. Las revisiones de la solicitud están en curso en las otras agencias reguladoras.

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