La FDA aprueba la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación sotrovimab para COVID-19


La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde a la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación, sotrovimab, como tratamiento para la enfermedad por coronavirus (COVID-19).

La agencia reguladora otorgó una autorización de uso de emergencia (EUA) para sotrovimab, anteriormente llamado VIR-7831, para tratar el COVID-19 leve a moderado, causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La terapia, que fue desarrollada por GlaxoSmithKline (GSK) y Vir Biotechnology, es un anticuerpo monoclonal de dosis única destinado a pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más, con un peso de al menos 40 kilogramos.

Estudio: GSK y Vir Biotechnology anuncian que el sotrovimab (VIR-7831) recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos de alto riesgo.  Haber de imagen: MattLphotography / Shutterstock

¿Qué es una terapia con anticuerpos monoclonales?

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para protegerse de patógenos dañinos como los virus.

El sistema inmunológico produce anticuerpos como mecanismo de defensa contra moléculas extrañas que se registran en el cuerpo. Las proteínas virales o bacterianas particulares, conocidas como antígenos, desencadenan el desarrollo de anticuerpos. Estos se unen a dianas antigénicas del patógeno y previenen la infección de las células huésped.

El principal objetivo antigénico de las vacunas y terapias para COVID-19 ha sido hasta ahora el SARS-CoV-2. proteína de pico. Esta es la proteína viral que media la entrada del virus en las células huésped y, por tanto, facilita la infección.

El tratamiento es una forma novedosa de tratar el COVID-19 para las personas que dieron positivo en la prueba del virus y tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Estos incluyen adultos mayores, personas inmunodeprimidas y personas con afecciones de salud subyacentes como diabetes, hipertensión, problemas cardíacos y enfermedades respiratorias, entre otras.

La terapia ha sido diseñada para prevenir hospitalizaciones, reducir la carga viral y aliviar la gravedad de los síntomas.

Terapia con anticuerpos monoclonales de Sotrovimab

La autorización de la FDA se basó en el eficacia y resultados de seguridad del ensayo de eficacia del anticuerpo monoclonal COVID-19 de fase III: ensayo de intención de cuidado temprano (COMET-ICE) en pacientes adultos ambulatorios que tienen un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave. Un comité de seguimiento de datos independiente ha detenido el ensayo clínico ya que la terapia es muy eficaz.

En el ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 583 adultos no hospitalizados con leve a moderada Síntomas de COVID-19, el uso de sotrovimab resultó en una reducción del 85 por ciento en el riesgo de hospitalización o muerte en individuos de alto riesgo, en comparación con los del grupo de control.

Mientras tanto, solo se observaron efectos adversos leves y raros, como erupción cutánea y diarrea. En el ensayo, no ha habido informes de eventos adversos, lo que demuestra que la terapia es segura de usar en pacientes con COVID-19. Además, los datos mostraron que sotrovimab mantiene su actividad frente a todas las variantes preocupantes conocidas, incluidas las variantes preocupantes del Reino Unido e India. Esto se debe a que el sotrovimab “se dirige a un epítopo conservado de la proteína de pico que es menos probable que mute con el tiempo”.

“Con la autorización de este tratamiento con anticuerpos monoclonales, estamos brindando otra opción para ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con COVID-19 fuera del hospital”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Es importante expandir el arsenal de terapias con anticuerpos monoclonales que se espera que retengan la actividad contra las variantes circulantes de COVID-19 en los Estados Unidos”, agregó.

La FDA está monitoreando cuidadosamente las variantes virales y su sensibilidad a los anticuerpos monoclonales aprobados. Su aprobación permite que los proveedores de atención médica distribuyan y administren sotrovimab como una dosis única de 500 miligramos por vía intravenosa. El tratamiento estará disponible en los Estados Unidos en las próximas semanas.

El ritmo rápido de las vacunas COVID-19 en los EE. UU. Es alentador; sin embargo, a pesar de estos esfuerzos agresivos, todavía existe la necesidad de ayudar a prevenir que los pacientes infectados desarrollen complicaciones. En poco más de un año desde que comenzamos nuestra colaboración y en menos de 10 meses desde que comenzamos los ensayos clínicos, estamos encantados de que, a partir de hoy, los beneficios de este anticuerpo monoclonal único ahora estén disponibles para los pacientes que lo necesiten ”, Dr. Hal Barron , explicó el director científico y presidente de I + D de GSK.

La terapia con anticuerpos monoclonales, sotrovimab, se está estudiando en ensayos en curso. Para la primera mitad de 2021, se espera que se publique un informe del análisis de seguridad y eficacia el día 29 para la población completa del ensayo COMET-ICE.

La FDA aclara que la emisión de un EUA es diferente a una aprobación de la FDA. Para emitir un EUA, la agencia evalúa la totalidad de la evidencia disponible y equilibra cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto.

Por lo tanto, debido a los resultados prometedores del sotrovimab, la agencia determinó que puede tratar eficazmente a adultos y ciertos pacientes pediátricos con COVID-19 leve a moderado.

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