La FDA aprueba un nuevo dispositivo quirúrgico asistido por robot para la histerectomía transvaginal



La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha autorizado la comercialización del Sistema Quirúrgico Hominis, un nuevo dispositivo quirúrgico asistido por robot (RASD) que puede ayudar a facilitar la histerectomía transvaginal en ciertas pacientes. El sistema quirúrgico Hominis está destinado a la histerectomía benigna (extirpación del útero para afecciones no cancerosas) con salpingooforectomía (extirpación de una o ambas trompas de Falopio y ovarios).

Ofrecemos a médicos y pacientes otra opción quirúrgica ginecológica mínimamente invasiva para enfermedades no cancerosas. La FDA continúa apoyando los avances en dispositivos médicos seguros y efectivos que pueden mejorar la experiencia de los pacientes cuando se someten a procedimientos quirúrgicos “.

Binita Ashar, MD, MBA, FACS, Directora, Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

Los RASD, a veces denominados dispositivos quirúrgicos robóticos o dispositivos quirúrgicos asistidos por computadora, no son en realidad robots. Los dispositivos no pueden realizar cirugías sin el control humano directo. RASD permite que un cirujano utilice tecnología informática y de software para controlar y mover instrumentos quirúrgicos a través de uno o más puertos diminutos (incisiones u orificios) en el cuerpo del paciente y en una variedad de procedimientos u operaciones quirúrgicas. La tecnología RASD facilita la realización de cirugías mínimamente invasivas y tareas complejas en áreas confinadas dentro del cuerpo.

Para extirpar el útero, el sistema quirúrgico Hominis utiliza instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos que se insertan a través de la vagina (abordaje transvaginal) y una cámara de video que se inserta por vía laparoscópica a través de una pequeña incisión en el abdomen para visualizar los instrumentos dentro de la paciente. El abordaje transvaginal requiere menos incisiones en el abdomen en comparación con la histerectomía laparoscópica convencional. Durante el procedimiento, los cirujanos en la sala de operaciones controlan los instrumentos desde la consola del Sistema Quirúrgico Hominis. La FDA requerirá que el fabricante desarrolle y proporcione un programa de capacitación integral para que los cirujanos y el personal de la sala de operaciones lo completen antes de operar el dispositivo.

Además de su evaluación del rendimiento y las pruebas de ingeniería, la FDA evaluó la seguridad y la eficacia en un estudio clínico de 30 pacientes sometidas a histerectomía total transvaginal con salpingooforectomía o salpingectomía para afecciones benignas, utilizando el sistema quirúrgico Hominis. Los pacientes tenían características variables, como edades comprendidas entre 37 y 79 años, índice de masa corporal de 17,6 a 40, y el 63% de los pacientes tenían diferentes comorbilidades, como colesterol alto, osteoporosis o hipertensión arterial. Los 30 procedimientos con el sistema quirúrgico Hominis se completaron con éxito y no hubo conversiones a un abordaje quirúrgico abierto u otro laparoscópico. Los eventos adversos observados incluyeron pérdida leve de sangre, infección del tracto urinario y retraso en la cicatrización del cierre realizado en la parte superior de la vagina (manguito vaginal) que se realiza como parte de una histerectomía.

La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo controles especiales para dispositivos de este tipo, incluidos los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, junto con los controles generales, brindan una garantía razonable de seguridad y efectividad para dispositivos de este tipo.

La FDA otorgó la autorización de comercialización del sistema quirúrgico Hominis a Memic Innovative Surgery Ltd.

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