La FDA aprueba un nuevo fármaco para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica



Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó las tabletas orales de Farxiga (dapagliflozina) para reducir el riesgo de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad renal crónica que están en riesgo de progresión de la enfermedad.

La enfermedad renal crónica es un problema importante de salud pública y existe una gran necesidad insatisfecha de terapias que retrasen la progresión de la enfermedad y mejoren los resultados. La aprobación hoy de Farxiga para el tratamiento de la enfermedad renal crónica es un paso importante para ayudar a las personas que viven con la enfermedad renal “.

Aliza Thompson, MD, MS, Subdirectora, División de Cardiología y Nefrología, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA

La enfermedad renal crónica ocurre cuando los riñones están dañados y no pueden filtrar la sangre normalmente. Debido a este filtrado defectuoso, los pacientes pueden tener complicaciones relacionadas con los líquidos, los electrolitos (minerales necesarios para muchos procesos corporales) y la acumulación de desechos en el cuerpo. La enfermedad renal crónica a veces puede progresar a insuficiencia renal. Los pacientes también tienen un alto riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, incluidas enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.

La eficacia de Farxiga para mejorar los resultados renales y reducir la muerte cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica se evaluó en un estudio multicéntrico, doble ciego. En este estudio, 4.304 pacientes fueron asignados al azar para recibir Farxiga o un placebo. El estudio comparó los dos grupos por el número de pacientes cuya enfermedad progresó a un criterio de valoración compuesto (o combinado) que incluía al menos una reducción del 50% en la función renal, progresión a insuficiencia renal o muerte cardiovascular o renal. Los resultados mostraron que 197 de los 2152 pacientes que recibieron Farxiga tuvieron al menos uno de los eventos finales compuestos en comparación con 312 de los 2152 pacientes que recibieron un placebo. El estudio también comparó los dos grupos en cuanto al número de pacientes que fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca o murieron a causa de una enfermedad cardiovascular. Un total de 100 pacientes que recibieron Farxiga fueron hospitalizados o murieron en comparación con 138 pacientes que recibieron un placebo.

Farxiga no se estudió, ni se espera que sea eficaz, en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante o recesiva (caracterizada por múltiples quistes) o en pacientes que requieren o han utilizado recientemente terapia inmunosupresora para tratar la enfermedad renal.

Los pacientes no deben usar Farxiga si tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al medicamento o si están en tratamiento de diálisis. Se han producido casos graves y potencialmente mortales de gangrena de Fournier en pacientes con diabetes que tomaban Farxiga. Los pacientes deben considerar una dosis más baja de insulina o secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) si también están tomando Farxiga. Farxiga puede causar deshidratación, infecciones graves del tracto urinario, candidiasis genital y acidosis metabólica o cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre). Se debe evaluar a los pacientes por su estado de volumen y función renal antes de comenzar con Farxiga.

Farxiga se aprobó originalmente en 2014 para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 además de la dieta y el ejercicio.

Farxiga recibió las designaciones Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review para la indicación que se aprobó hoy. La vía rápida está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no satisfecha. La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre la terapia disponible en un criterio de valoración clínicamente significativo. La revisión de prioridad dirige la atención y los recursos generales a la evaluación de solicitudes de medicamentos que, si se aprueban, serían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar.

La FDA otorgó la aprobación de Farxiga a AstraZeneca.

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