La FDA aprueba una válvula cardíaca no quirúrgica para tratar a pacientes con ciertos tipos de cardiopatías congénitas



Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó la primera válvula cardíaca no quirúrgica del mundo para tratar a pacientes pediátricos y adultos con un tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) nativo o reparado quirúrgicamente, la parte del corazón que lleva la sangre fuera de el ventrículo derecho a los pulmones. El dispositivo está diseñado para pacientes que tienen insuficiencia grave de la válvula pulmonar (la sangre se filtra hacia la cámara inferior derecha del corazón), una afección que a menudo resulta de una enfermedad cardíaca congénita.

El dispositivo, llamado Sistema de Válvula Pulmonar Transcatéter Harmony (TPV), está destinado a mejorar el flujo sanguíneo a los pulmones en pacientes con insuficiencia valvular pulmonar grave sin cirugía a corazón abierto, que es el estándar actual de atención. El uso de la válvula Harmony puede retrasar el tiempo antes de que un paciente necesite una cirugía adicional a corazón abierto. También puede reducir potencialmente el número total de cirugías a corazón abierto necesarias durante la vida de una persona.

Harmony TPV ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con ciertos tipos de cardiopatías congénitas. Ofrece una alternativa de tratamiento menos invasiva a la cirugía a corazón abierto para pacientes con un TSVD nativo con fugas o reparado quirúrgicamente y puede ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida y regresar a sus actividades normales más rápidamente, satisfaciendo así una necesidad clínica insatisfecha de muchos. pacientes con cardiopatías congénitas “.

Bram Zuckerman, MD, Director, Oficina de Dispositivos Cardiovasculares, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

Los defectos cardíacos congénitos (CC) son afecciones que están presentes desde el nacimiento y pueden afectar la estructura del corazón de un bebé y su funcionamiento. Son el tipo de defecto congénito más común y afectan a unos 40.000 bebés que nacen cada año. Se estima que más de dos millones de bebés, niños, adolescentes y adultos viven con CC en los EE. UU. Los pacientes con CC a menudo requieren procedimientos cardíacos en una etapa temprana de la vida para ayudar a mejorar el flujo sanguíneo a los pulmones. Después de someterse a uno de estos procedimientos, el paciente puede tener o no una válvula pulmonar que funcione, lo que podría provocar regurgitación pulmonar. La insuficiencia grave de la válvula pulmonar se puede corregir mediante una cirugía a corazón abierto para colocar un conducto entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar o una válvula artificial.

Durante el procedimiento de implantación de una válvula Harmony, se inserta un tubo delgado y hueco (catéter) con una válvula Harmony colapsada en el extremo a través de una vena en la ingle o en el cuello y en el lado derecho del corazón, y luego en el RVOT donde se coloca en su posición. Luego, la válvula se libera del catéter; se expande por sí solo y se ancla al RVOT. Una vez que la nueva válvula está en su lugar, se abre y se cierra como una puerta para forzar que la sangre fluya en la dirección correcta.

La FDA evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo Harmony TPV a través de un estudio clínico multicéntrico prospectivo, no aleatorizado. Durante el estudio, los médicos implantaron el dispositivo en un total de 70 pacientes. Todos los pacientes fueron programados para exámenes de seguimiento al comienzo del estudio, en el procedimiento de implantación, el alta y el posimplante al mes, seis meses y anualmente durante cinco años. El seguimiento se ha ampliado a 10 años como parte del estudio posterior a la aprobación. El criterio principal de valoración de seguridad fue que no hubo muerte relacionada con el procedimiento o el dispositivo en los 30 días posteriores al implante, que alcanzó el 100% de los pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes sin procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con el dispositivo y una función aceptable del flujo sanguíneo del corazón a los seis meses. Entre los pacientes con datos ecocardiográficos evaluables, el 89,2% de ellos alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia.

Los eventos adversos observados durante el estudio clínico incluyeron ritmos cardíacos irregulares o anormales (23,9%, incluido un 14,1% de taquicardia ventricular), fuga alrededor de la válvula (8,5%, incluido un 1,4% de fuga mayor), hemorragia leve (7,0%), estrechamiento de los pulmones. válvula (4,2%) y movimiento del implante (4,2%).

El dispositivo Harmony TPV está contraindicado para pacientes con una infección en el corazón o en cualquier otro lugar; pacientes que no pueden tolerar los medicamentos anticoagulantes; o pacientes que tienen sensibilidad al Nitinol (titanio o níquel).

El dispositivo Harmony TPV recibió la designación de dispositivo innovador para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con insuficiencia valvular pulmonar grave. La designación de dispositivos innovadores es un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que pueden proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones que ponen en peligro la vida o que las debilitan irreversiblemente.

El dispositivo también formó parte de la Armonización de dispositivos médicos entre EE. UU. Y Japón mediante Doing Collaboration, que busca promover el acceso oportuno a dispositivos innovadores tanto en EE. UU. Como en Japón a través de una mayor colaboración y comunicación entre las partes interesadas regulatorias, académicas y de la industria en todas las etapas del desarrollo del producto. y desarrollando soluciones prácticas para los desafíos compartidos del mundo real.

El dispositivo Harmony TPV se aprobó mediante la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA). La aprobación previa a la comercialización es el tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos que exige la FDA y se basa en una determinación de la FDA de que la solicitud de PMA contiene suficiente evidencia científica válida para proporcionar una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para el uso previsto (s ).

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