La FDA autoriza el primer dispositivo de detección sin diagnóstico COVID-19 basado en aprendizaje automático



Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el primer dispositivo de detección sin diagnóstico de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) basado en aprendizaje automático que identifica ciertos biomarcadores que son indicativos de algunos tipos de afecciones, como como hipercoagulación (una condición que hace que la sangre se coagule más fácilmente de lo normal).

El monitor Tiger Tech COVID Plus está diseñado para que lo utilice personal capacitado para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El dispositivo identifica ciertos biomarcadores que pueden ser indicativos de infección por SARS-CoV-2, así como otras afecciones hipercoagulables (como sepsis o cáncer) o estados hiperinflamatorios (como reacciones alérgicas graves), en personas asintomáticas mayores de 5 años. . El monitor COVID Plus de Tiger Tech está diseñado para usarse después de una lectura de temperatura que no cumple con los criterios de fiebre en entornos donde se realiza una verificación de temperatura de acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y las pautas institucionales locales de prevención y control de infecciones. . Este dispositivo no sustituye a una prueba de diagnóstico de COVID-19 y no está diseñado para su uso en personas con síntomas de COVID-19.

La FDA se compromete a seguir apoyando métodos innovadores para combatir la pandemia de COVID-19 a través de nuevas herramientas de detección. La combinación del uso de este nuevo dispositivo de detección, que puede indicar la presencia de ciertos biomarcadores, con controles de temperatura podría ayudar a identificar a las personas que pueden estar infectadas con el virus, ayudando así a reducir la propagación del COVID-19 en una amplia variedad de entornos públicos. incluyendo instalaciones de salud, escuelas, lugares de trabajo, parques temáticos, estadios y aeropuertos “.

Jeff Shuren, MD, JD, Director, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

El dispositivo es un brazalete con sensores de luz integrados y un pequeño procesador de computadora. El brazalete se envuelve alrededor del brazo izquierdo desnudo de una persona por encima del codo durante el uso. Los sensores primero obtienen señales pulsátiles del flujo sanguíneo durante un período de tres a cinco minutos. Una vez que se completa la medición, el procesador extrae algunas características clave de las señales pulsátiles, como la frecuencia del pulso, y las introduce en un modelo de aprendizaje automático probabilístico que ha sido entrenado para hacer predicciones sobre si el individuo muestra ciertas señales, como la hipercoagulación. en sangre. Se sabe que la hipercoagulación es una anomalía común en los pacientes con COVID-19. El resultado se proporciona en forma de luces de diferentes colores que se utilizan para indicar si un individuo está demostrando ciertos biomarcadores o si el resultado no es concluyente.

Se estudió el rendimiento clínico del monitor Tiger Tech COVID Plus en entornos hospitalarios y escolares. El estudio del hospital, que se consideró un estudio de validación, inscribió a 467 personas asintomáticas, incluidos 69 casos positivos confirmados, y demostró que el monitor Tiger Tech COVID Plus tenía un porcentaje de concordancia positiva (proporción de las personas positivas a COVID-19 identificadas correctamente por el dispositivo poseer ciertos biomarcadores) del 98,6% y un porcentaje de concordancia negativo (proporción de los individuos negativos para COVID-19 identificados correctamente por el dispositivo que no poseen ciertos biomarcadores) del 94,5%. El estudio de la escuela, que se consideró un estudio confirmatorio, mostró un desempeño similar.

El monitor Tiger Tech COVID Plus no es un dispositivo de diagnóstico y no debe usarse para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2. El dispositivo está diseñado para su uso en personas sin fiebre. La afección subyacente de una persona puede interferir con el rendimiento del dispositivo relacionado con COVID-19 y podría dar lugar a un resultado de detección incorrecto.

La FDA emitió el EUA a Tiger Tech Solutions, Inc.

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