La FDA autoriza el uso del sistema de prueba de anticuerpos auto-recolectados Symbiotica COVID-19



La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Anunció hoy que ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para el sistema de prueba de anticuerpos auto recolectados Symbiotica COVID-19, la primera prueba de anticuerpos autorizada para su uso con muestras de gotas de sangre seca recolectadas en el hogar. Las muestras recolectadas en casa se envían luego a un laboratorio de Symbiotica, Inc. para su análisis.

La autorización del primer uso con receta, la prueba de recolección domiciliaria de anticuerpos desempeñará un papel importante para ayudar a los profesionales de la salud a identificar a las personas que han desarrollado una respuesta inmune adaptativa a partir de una infección reciente o anterior por COVID-19. La FDA continuará autorizando las pruebas de COVID-19 que darán a más estadounidenses acceso a una mayor flexibilidad y opciones de pruebas “.

Jeff Shuren, MD, JD, Director, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

El sistema de prueba de anticuerpos auto recolectados COVID-19 está autorizado para uso con receta con una muestra de sangre seca por punción digital que es auto recolectada por una persona mayor de 18 años o recolectada por un adulto de una persona de 5 años o más. La prueba está destinada a ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior. El sistema de prueba de anticuerpos auto-recolectados COVID-19 no debe usarse para diagnosticar o excluir una infección aguda por SARS-CoV-2. En este momento, se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora.

Las pruebas de anticuerpos, también conocidas como pruebas serológicas, detectan los anticuerpos presentes en la sangre cuando el cuerpo responde a una infección específica, como ocurre con el SARS-CoV-2. Las pruebas de anticuerpos contra COVID-19 pueden ayudar a identificar a las personas que pueden haber tenido una infección previa o que pueden haberse recuperado del COVID-19. Sin embargo, estas pruebas no pueden detectar la presencia del virus SARS-CoV-2 para diagnosticar COVID-19.

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