La FDA autoriza la comercialización de la primera prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 utilizando la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo



Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Otorgó la autorización de comercialización del BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1), una prueba de diagnóstico para la detección cualitativa simultánea e identificación de múltiples ácidos nucleicos respiratorios y bacterianos en hisopos nasofaríngeos (NPS) obtenidos de individuos sospecha de COVID-19 y otras infecciones del tracto respiratorio.

La prueba de diagnóstico, que tenía una autorización de uso de emergencia (EUA), recibió la autorización de comercialización utilizando la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. La concesión de esta solicitud De Novo marca un paso importante en la respuesta de la FDA a la pandemia de COVID-19 porque es la primera prueba de diagnóstico del SARS-CoV-2 que se permitirá comercializar más allá de la emergencia de salud pública.

La acción de hoy es una gran demostración del trabajo de la FDA para proteger la salud pública en situaciones de respuesta de emergencia y más allá. Nos aseguramos de que las pruebas estuvieran disponibles rápidamente bajo EUA; y continuamos trabajando con los fabricantes de diagnósticos para dar el siguiente paso y garantizar que los productos sean revisados ​​por la FDA en cuanto a seguridad y efectividad y autorizados para su comercialización bajo nuestras autoridades tradicionales previas a la comercialización. Si bien esta es la primera autorización de comercialización para una prueba de diagnóstico que utiliza un proceso de revisión previo a la comercialización tradicional, no esperamos que sea la última y esperamos trabajar con los desarrolladores de productos médicos para hacer avanzar sus productos a través de nuestras vías de revisión tradicionales “.

Janet Woodcock, MD, Comisionada interina de la FDA

La concesión de la solicitud de De Novo para esta prueba se basa en datos adicionales que muestran una validación más allá de lo que se necesita para la autorización de uso de emergencia. La FDA revisó los datos de un estudio clínico de más de 500 muestras de prueba y una variedad de estudios analíticos, que demostraron una seguridad razonable de que BioFire RP2.1 era seguro y eficaz en la identificación y diferenciación de varios patógenos virales y bacterianos respiratorios.

Con la concesión de De Novo para BioFire RP2.1 hoy, la FDA también ha revocado el EUA para este dispositivo, que fue inicialmente autorizado para uso de emergencia en mayo de 2020. Esta revocación de EUA y la autorización De Novo no afectan la disponibilidad de otras pruebas bajo EUA.

La seguridad, la eficacia y la innovación siguen siendo prioridades importantes para CDRH. La acción de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de ampliar el acceso a las pruebas al tiempo que proporciona importantes salvaguardias a través de nuestra autoridad EUA y las vías de revisión tradicionales “.

Jeff Shuren, MD, JD, Director, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

El BioFire RP2.1 es para uso exclusivo en personas con sospecha de infecciones del tracto respiratorio, incluido COVID-19. Esta prueba de diagnóstico es para la detección e identificación de ácidos nucleicos virales y bacterianos específicos de individuos que exhiben signos y / o síntomas de infección respiratoria y ayuda en el diagnóstico de infección respiratoria si se usa junto con otra información clínica y epidemiológica. Los resultados de la prueba no deben usarse como la única base para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente.

Los resultados positivos de esta prueba no descartan la coinfección con otros organismos. Los agentes detectados por BioFire RP2.1 pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los resultados negativos de BioFire RP2.1 en el contexto de una enfermedad respiratoria pueden deberse a una infección con patógenos que no son detectados por esta prueba o una infección del tracto respiratorio inferior que puede no ser detectada por una muestra de NPS. Pueden ser necesarias pruebas de laboratorio adicionales (p. Ej., Cultivo bacteriano y viral, inmunofluorescencia y radiografía) al evaluar a un paciente con una posible infección del tracto respiratorio.

Junto con esta autorización De Novo, la FDA está estableciendo criterios llamados controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, en combinación con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para las pruebas de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510 (k) de la FDA, mediante la cual los dispositivos pueden obtener autorización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.

La FDA otorgó la autorización de comercialización a BioFire Diagnostics LLC.

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