La FDA autoriza la comercialización de un dispositivo para ayudar a diagnosticar el trastorno del espectro autista



Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó la comercialización de un dispositivo para ayudar a diagnosticar el trastorno del espectro autista (TEA). Cognoa ASD Diagnosis Aid es un software basado en aprendizaje automático destinado a ayudar a los proveedores de atención médica a diagnosticar el TEA en niños de 18 meses a 5 años de edad que presentan síntomas potenciales del trastorno.

El trastorno del espectro autista puede retrasar el desarrollo físico, cognitivo y social de un niño, incluido el desarrollo de las habilidades motoras, el aprendizaje, la comunicación y la interacción con los demás. Cuanto antes se pueda diagnosticar el TEA, más rápidamente podrán comenzar las estrategias de intervención y las terapias adecuadas. La autorización de comercialización de hoy proporciona una nueva herramienta para ayudar a diagnosticar a los niños con TEA “.

Jeff Shuren, MD, JD, Director, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades definen el TEA como una “discapacidad del desarrollo que puede causar importantes desafíos sociales, de comunicación y de comportamiento” y se estima que afecta a aproximadamente 1 de cada 54 niños. Debido a que los síntomas del TEA pueden variar mucho, el trastorno puede ser difícil de diagnosticar. Si bien el TEA puede detectarse a los 18 meses de edad, a muchos niños no se les diagnostica hasta más tarde en la infancia, lo que puede retrasar el tratamiento y la intervención temprana. La edad promedio de diagnóstico de TEA es de 4,3 años. Algunos retrasos en el diagnóstico se deben a la necesidad de que los niños sean derivados a especialistas con experiencia en TEA.

Cognoa ASD Diagnosis Aid es un software como dispositivo médico que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático para recibir información de padres o cuidadores, analistas de video y proveedores de atención médica para ayudar a los médicos a evaluar a un paciente en riesgo de TEA. El dispositivo consta de tres componentes principales: una aplicación móvil para que los cuidadores y los padres respondan preguntas sobre problemas de conducta y carguen videos de su hijo; un portal de análisis de video que permite a especialistas certificados y capacitados por el fabricante ver y analizar videos cargados de pacientes; y un portal para proveedores de atención médica que está destinado a que un proveedor de atención médica ingrese respuestas a preguntas precargadas sobre problemas de conducta, rastree la información proporcionada por los padres o cuidadores y revise un informe de los resultados. Después de procesar la información proporcionada por los padres, cuidadores y proveedores de atención médica, el ASD Diagnosis Aid informa un diagnóstico positivo o negativo si hay suficiente información para que su algoritmo haga un diagnóstico. Si no hay información suficiente para generar un resultado “Positivo para TEA” o “Negativo para TEA” para ayudar a determinar un diagnóstico, la Ayuda de diagnóstico de TEA informará que no se puede generar ningún resultado.

La FDA evaluó la seguridad y eficacia de Cognoa ASD Diagnosis Aid en un estudio de 425 pacientes de 18 meses a 5 años en 14 centros de atención clínica diferentes, con una edad promedio de 2.8 años. El estudio comparó las evaluaciones realizadas por el dispositivo directamente con las evaluaciones realizadas por un panel de expertos clínicos que utilizaron el proceso de diagnóstico estándar actual de TEA.

El dispositivo proporcionó un resultado “Positivo para TEA” o “Negativo para TEA” para ayudar a hacer un diagnóstico en el 32% de los pacientes. Para aquellos con un resultado “Positivo para TEA” o “Negativo para TEA”, los resultados del dispositivo coincidieron con las conclusiones del panel para el 81% de los pacientes que dieron positivo para TEA con el dispositivo y el 98% de los pacientes que dieron negativo para TEA con el dispositivo. . Además, el dispositivo hizo una determinación precisa de ASD en el 98,4% de los pacientes con la afección y en el 78,9% de los pacientes sin la afección.

Los riesgos asociados con el uso del dispositivo incluyen un diagnóstico erróneo y un diagnóstico tardío de TEA, basado en un resultado falso positivo (observado en 15 de 303 sujetos de estudio sin TEA), un resultado falso negativo (observado en uno de 122 sujetos de estudio con ASD) o cuando no se generó ningún resultado. Tanto un diagnóstico erróneo como un diagnóstico perdido pueden provocar un retraso en el tratamiento del TEA y la administración de un tratamiento no apropiado para el TEA.

La FDA revisó el Cognoa ASD Diagnosis Aid a través de la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo controles especiales para dispositivos de este tipo, incluidos los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, junto con los controles generales, brindan una garantía razonable de seguridad y efectividad para dispositivos de este tipo. Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510 (k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.

La ayuda de diagnóstico de TEA de Cognoa está indicada como una ayuda en el diagnóstico de TEA para pacientes de 18 meses a 5 años de edad que están en riesgo de retraso en el desarrollo debido a las preocupaciones de un padre, cuidador o proveedor de atención médica. El dispositivo no está indicado para su uso como dispositivo de diagnóstico independiente, sino como complemento del proceso de diagnóstico.

La FDA otorgó la autorización de comercialización a Cognoa, Inc.

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