La FDA autoriza la primera prueba de COVID-19 en casa sin receta médica



Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba Cue COVID-19 para uso doméstico y de venta libre (OTC). El producto es un molecular ácido nucleico prueba de amplificación (NAAT) que está destinada a detectar material genético del virus SARS-CoV-2 presente en las fosas nasales. La prueba es la primera prueba molecular autorizada para uso doméstico sin receta.

La autorización de esta nueva prueba de diagnóstico subraya el objetivo de la FDA de continuar apoyando la innovación en las pruebas y brindando flexibilidad a los desarrolladores de pruebas con el objetivo de aumentar la disponibilidad de pruebas precisas y confiables para todos los estadounidenses. La FDA continuará ampliando el acceso de los estadounidenses a las pruebas para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos “.

Janet Woodcock, MD, comisionada interina de la FDA

La prueba Cue COVID-19 para uso doméstico y de venta libre (OTC) está autorizada para uso doméstico sin receta para la detección cualitativa de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores (nasales) recolectadas con la muestra Cue Varita mágica. Esta prueba está destinada a ser utilizada en adultos (auto-hisopado) o niños de dos años de edad o mayores (hisopado por un adulto) con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar COVID-19.

La prueba autorizada incluye: el cartucho de prueba Cue COVID-19 de un solo uso, el hisopo nasal Cue Sample Wand de un solo uso, el lector de cartuchos Cue (utilizado por Cue Health Monitoring System, proporcionado por separado) y la aplicación móvil Cue Health ( App) que se descarga en dispositivos móviles inteligentes compatibles, como un teléfono móvil inteligente. El lector de cartuchos Cue reutilizable que funciona con pilas ejecuta el cartucho de prueba Cue y comunica los resultados directamente a la aplicación Cue Health en unos 20 minutos. La aplicación móvil requiere que las personas creen una cuenta, y en el futuro se actualizará para incluir la capacidad de informar los resultados de las pruebas según corresponda a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad.

La prueba Cue COVID-19 para uso doméstico y de venta libre (OTC) identificó correctamente el 96% de las muestras positivas de personas que se sabe que tienen síntomas e identificó correctamente el 100% de las muestras positivas de personas sin síntomas. Cue Health espera producir más de 100,000 pruebas por día para el verano de 2021.

“La FDA sigue dando prioridad a la disponibilidad de más opciones de pruebas en el hogar en respuesta a la pandemia”, dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La prueba Cue COVID-19 para uso en el hogar y de venta libre (OTC) brinda acceso a pruebas precisas y confiables en el hogar, sin receta. La FDA continuará trabajando en colaboración con los desarrolladores de pruebas para promover opciones de pruebas efectivas para los médicos. , los médicos y el público “.

La FDA ha autorizado más de 330 pruebas y kits de recolección para una variedad de usos, usuarios y ubicaciones para brindar una amplia gama de opciones de prueba. La FDA también ha priorizado la revisión y autorización de las solicitudes de EUA teniendo en cuenta una variedad de factores, como se analiza en la Guía de autorización de uso de emergencia de productos médicos y autoridades relacionadas, como la necesidad de salud pública del producto y la disponibilidad del producto, con el objetivo de ampliar la capacidad general de pruebas de EE. UU. y el acceso de los pacientes a las pruebas. La FDA, por ejemplo, ha priorizado la revisión de las solicitudes de EUA para pruebas donde la autorización aumentaría la accesibilidad de las pruebas (por ejemplo, pruebas en el punto de atención (POC), pruebas de recolección en el hogar y pruebas en el hogar) o aumentaría significativamente la capacidad de prueba ( por ejemplo, pruebas que reducen la dependencia de suministros de prueba y pruebas de alto rendimiento y ampliamente distribuidas). Las pruebas con autorización EUA se pueden encontrar en nuestro sitio web en EUA de diagnóstico in vitro.

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