La FDA autoriza la vacuna J&J, dándonos una tercera opción para combatir el virus COVID-19. Esto es lo que sigue.


La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Ha autorizado el uso de una tercera vacuna COVID-19 en los EE. UU., Declarando que la vacuna Johnson & Johnson es segura y efectiva en adultos mayores de 18 años.

“La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que ha cobrado más de medio millón de vidas en Estados Unidos”, dijo Janet Woodcock Comisionado de la FDA, dijo en un comunicado.

Se esperaba que la luz verde de los reguladores federales desencadenara el envío de 3,9 millones de dosis el lunes, y se espera que unas 800.000 de las mismas vayan directamente a las farmacias.

Esos números crecerían semanalmente. Y con los envíos de otros fabricantes de vacunas, Pfizer y Moderna, el suministro ampliado eventualmente pondría al país en camino de tener suficiente vacuna disponible para inmunizar a unos 130 millones de adultos a fines de marzo.

Los funcionarios advierten, sin embargo, que tomará tiempo recibir tiros en las armas.

“Es importante destacar que cada uno de ellos es muy eficaz contra enfermedades graves y prácticamente todos dicen que si miras los datos, está claro que básicamente no hay hospitalizaciones ni muertes. Y esta es una muy buena noticia ”, dijo en una sesión informativa con periodistas el viernes.

Esto es lo que debe saber:

La vacuna J&J es solo para adultos, al menos inicialmente.

Los fabricantes de vacunas están analizando si sus productos serían seguros y eficaces en los niños, pero eso llevará algún tiempo. Fauci predice que las vacunas podrían ofrecerse a los adolescentes ya en el otoño y a los niños más pequeños a principios de 2022 después de que se realicen los ensayos clínicos.

Por ahora, debido a que el ensayo clínico de J&J que involucró a más de 44,000 personas solo miró a adultos, la vacuna estaría restringida a personas mayores de 18 años.

Pero al igual que sus competidores Pfizer y Moderna, la vacuna Johnson & Johnson se consideró muy eficaz para prevenir enfermedades graves. J&J descubrió que su vacuna era 85% efectiva para prevenir enfermedades graves y 100% efectiva para prevenir hospitalizaciones y muertes 28 días después de que las personas fueron vacunadas.

La otra buena noticia es que J&J se probó en países que se sabe que tienen variantes potencialmente más peligrosas, incluidos Brasil y Sudáfrica. Los datos encontraron que la vacuna funcionó contra todas las variantes para prevenir enfermedades graves.

Aún quedan algunas incógnitas.

El miércoles, la compañía publicó un análisis preliminar que sugiere que su vacuna puede ayudar a prevenir infecciones asintomáticas, pero la FDA concluyó que aún no hay suficientes datos para decirlo con certeza.

Los reguladores también dijeron que aún no está claro cuánto dura la protección, similar a otras vacunas.

Pero entre los 44.000 participantes del ensayo, no se informaron problemas de seguridad graves. Los participantes que recibieron la vacuna y no un placebo mostraron efectos secundarios similares a otras vacunas, incluido el dolor en el lugar de la inyección, y algunas personas informaron fatiga, dolor de cabeza o fiebre.

Sobre las alergias, no se informaron casos de anafilaxia en el ensayo clínico. Pero Macaya Douoguih, jefe de desarrollo clínico del grupo de vacunas en Janssen, dijo el viernes que la compañía recibió informes preliminares de dos casos de reacciones alérgicas graves, incluido uno con anafilaxia.

Douoguih dijo que la compañía continuará monitoreando esos eventos y cualquier otra reacción de cerca.

En general, las reacciones alérgicas no han sido comunes y suelen ser temporales.

Podría aparecer en su farmacia local.

La vacuna J&J se distribuirá de manera similar a las otras vacunas, en su mayoría distribuidas de manera uniforme en los estados y las principales ciudades en función del tamaño de la población adulta local. Pero el gobierno federal también planea enviar una cantidad significativa de dosis directamente a farmacias y centros comunitarios.

En el caso de sus primeros envíos la próxima semana por un total de 3,9 millones de dosis, 2,8 millones se dividirán entre los estados y las jurisdicciones locales. Pero otros 800.000 irían directamente a las farmacias; 70.000 se enviarían a centros comunitarios; y 90,000 irían a centros de salud calificados a nivel federal.

La elegibilidad no cambiará de inmediato. Si bien existen pautas federales sobre cómo distribuir las vacunas, depende de los estados declarar qué grupos de personas deben ser los primeros. En la mayoría de los estados, ahora se da prioridad a los estadounidenses mayores que viven de forma independiente, a las personas con graves riesgos de salud y a los trabajadores esenciales, como los maestros.

A diferencia de Pfizer y Moderna, la vacuna J&J solo requiere una inyección para que una persona se considere completamente inmunizada. También se puede almacenar en un refrigerador, por lo que es relativamente fácil de manejar.

Para fines de junio, se espera que J&J haya producido 100 millones de dosis de vacunas. Eso coloca a los EE. UU. En una posición de tener un superávit a mediados del verano, cuando se espera que Pfizer y Moderna hayan entregado suficiente vacuna para inmunizar a 300 millones de personas.

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