La FDA emite una autorización de uso de emergencia para la prueba T-Detect COVID



Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba T-Detect COVID desarrollada por Adaptive Biotechnologies. La prueba T-Detect COVID es una prueba basada en secuenciación (NGS) de próxima generación para ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmune adaptativa de células T al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa por el SARS-CoV-2.

La autorización de hoy subraya aún más el compromiso de la FDA con la innovación en el desarrollo de pruebas. La prueba T-Detect COVID es una tecnología novedosa que evalúa la respuesta inmune de las células T al COVID-19. La información y los datos científicos que profundizan nuestra comprensión del SARS-CoV-2 siguen siendo claves importantes para adelantarnos a esta pandemia mundial “.

Jeff Shuren, MD, JD, Director, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

La prueba analiza secuencias de ADN (ácido desoxirribonucleico) de Células T (glóbulos blancos) para ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmune adaptativa de células T al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior por el SARS-CoV-2. Un resultado positivo de la prueba indica una infección reciente o previa con el SARS-CoV-2, mientras que un resultado negativo de la prueba indica que es poco probable que un paciente haya sido infectado con el SARS-CoV-2. Los resultados negativos no excluyen una infección aguda o actual por SARS-CoV-2. Todos los resultados de la prueba deben usarse en combinación con un examen clínico, el historial médico del paciente y otros hallazgos. La prueba T-Detect COVID no debe usarse para diagnosticar una infección actual por SARS-CoV-2.

La respuesta de las células AT puede detectarse en la sangre varios días después de la infección inicial; sin embargo, se desconoce cuánto tiempo permanece la respuesta inmune de las células T después de la infección y qué nivel de protección puede proporcionar la presencia de una respuesta inmune de las células T. La prueba T-Detect COVID será una herramienta útil para ayudar a determinar si una persona tuvo COVID-19 anteriormente. Esto es especialmente importante para las personas que pueden haber presentado síntomas anteriormente o creen que han estado expuestos pero no han dado positivo en la prueba de COVID-19 utilizando una prueba molecular o antígeno prueba de diagnóstico.

La prueba está indicada para que la utilicen profesionales sanitarios cualificados en muestras de personas que han pasado 15 días o más desde la aparición de los síntomas. Las pruebas se limitan actualmente a los laboratorios designados por Adaptive Biotechnologies Corporation que están certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA) y cumplen con los requisitos para realizar pruebas de alta complejidad.

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