La FDA revoca la EUA para la terapia con anticuerpos monoclonales bamlanivimab para tratar a pacientes con COVID-19



Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía la terapia de anticuerpos monoclonales en investigación bamlanivimab, cuando se administra solo, para ser utilizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y ciertos pacientes pediátricos. Con base en su análisis continuo de datos científicos emergentes, específicamente el aumento sostenido de variantes virales del SARS-CoV-2 que son resistentes al bamlanivimab solo, lo que resulta en un mayor riesgo de fracaso del tratamiento, la FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del bamlanivimab, cuando se administra solo, ya no superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso autorizado. Por lo tanto, la agencia determinó que los criterios para la emisión de una autorización ya no se cumplen y ha revocado la EUA.

El 9 de noviembre de 2020, basándose en la totalidad de la evidencia científica disponible en ese momento, la FDA emitió un EUA para Eli Lilly and Co.autorizando el uso de emergencia de bamlanivimab solo para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / o de hospitalización. Es importante destacar que, aunque la FDA ahora está revocando esta EUA, las terapias alternativas con anticuerpos monoclonales siguen disponibles bajo EUA, incluido REGEN-COV (casirivimab e imdevimab, administrados juntos), y bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos, para los mismos usos autorizados previamente para bamlanivimab. solo. La FDA cree que estas terapias alternativas con anticuerpos monoclonales siguen siendo apropiadas para tratar a los pacientes con COVID-19 cuando se usan de acuerdo con el etiquetado autorizado según la información disponible en este momento.

Si bien la evaluación riesgo-beneficio del uso de bamlanivimab solo ya no es favorable debido a la mayor frecuencia de variantes resistentes, otras terapias de anticuerpos monoclonales autorizadas para uso de emergencia siguen siendo opciones de tratamiento apropiadas cuando se usan de acuerdo con el etiquetado autorizado y pueden ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con COVID-19 fuera del hospital. Instamos al público estadounidense a buscar estas terapias cuando sea necesario mientras seguimos utilizando los mejores datos disponibles para brindar a los pacientes tratamientos seguros y efectivos durante esta pandemia “.

Patrizia Cavazzoni, MD, Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como virus, como el SARS-CoV-2. Al igual que otros organismos infecciosos, el SARS-CoV-2 puede mutar con el tiempo, dando como resultado una variación genética en la población de cepas virales circulantes.

La FDA tiene la responsabilidad de revisar periódicamente la idoneidad de un EUA y, como tal, la agencia revisará la información emergente asociada con los usos de emergencia de los productos autorizados. Los datos recientes del programa nacional de vigilancia genómica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU. Muestran una mayor frecuencia de variantes del SARS-CoV-2 que se espera sean resistentes al bamlanivimab administrado solo. A mediados de marzo de 2021, aproximadamente el 20% de los virus secuenciados en los EE. UU. Se informaron como variantes que se esperaba que fueran resistentes al bamlanivimab solo, aumentando desde aproximadamente el 5% a mediados de enero de 2021.

Además, actualmente no hay tecnologías de prueba disponibles que permitan a los proveedores de atención médica evaluar a pacientes individuales para las variantes virales del SARS-CoV-2 antes de comenzar el tratamiento con anticuerpos monoclonales. Por lo tanto, el tratamiento empírico con terapias de anticuerpos monoclonales que se espera que funcionen ampliamente contra todas las variantes en todo el país debe usarse para reducir la probabilidad de fracaso del tratamiento.

La FDA continuará trabajando en estrecha colaboración con otras agencias gubernamentales federales, incluidos los CDC y los Institutos Nacionales de Salud, en la vigilancia de variantes que puedan afectar las terapias de anticuerpos monoclonales autorizadas para uso de emergencia. La agencia mantiene su compromiso de brindar una comunicación oportuna y transparente a medida que se disponga de información adicional.

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