La FDA toma medidas para avanzar en el desarrollo de pruebas de detección de venta libre y de otro tipo



Tras las recientes acciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Para respaldar el desarrollo de pruebas, la FDA tomó medidas rápidas esta semana para obtener más pruebas para la detección de individuos asintomáticos en el mercado. Hoy en día, la agencia autorizó varias pruebas para uso de venta libre (OTC) sin receta médica cuando se utilizan para pruebas de detección seriadas.

Además de las pruebas autorizadas para uso de venta libre, se autorizó una prueba de detección en serie para su uso en un entorno de punto de atención (POC) sin receta, y se autorizó una prueba de detección adicional para uso de POC con receta.

La adición de las pruebas OTC y POC para la detección ofrecerá a las escuelas, lugares de trabajo, comunidades y otros varias opciones para las pruebas de detección en serie que son precisas y confiables. Estas autorizaciones siguen las acciones recientes de la FDA para avanzar en el desarrollo de pruebas de detección de venta libre y otras.

Las pruebas de detección, especialmente con las pruebas de venta libre autorizadas hoy, son una parte importante de la respuesta pandémica del país: muchas escuelas, lugares de trabajo, comunidades y otras entidades están estableciendo programas de pruebas para detectar rápidamente COVID-19. Con la autorización de múltiples pruebas por parte de la FDA, el público puede estar seguro de que estas pruebas han cumplido con nuestros estándares científicos para la autorización de uso de emergencia. Como hemos dicho todo el tiempo, si es una buena prueba, la autorizaremos “.

Jeff Shuren, MD, JD, Director, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

“La FDA ha tomado muchas medidas para respaldar el desarrollo de pruebas durante la pandemia, incluida la autorización de pruebas rápidamente, ofreciendo muchas vías para que los desarrolladores de pruebas trabajen con nosotros para llevar sus pruebas al mercado, si se demuestra que son precisas y confiables, y emitiendo políticas de cumplimiento. para las pruebas de COVID-19. A medida que la pandemia ha progresado, hemos trabajado con los desarrolladores de pruebas que desean agregar afirmaciones de detección “.

En total, la FDA ha autorizado tres pruebas con afirmaciones de detección seriadas (pruebas de individuos asintomáticos varias veces de forma rutinaria). Pruebas específicas autorizadas esta semana:

  • Prueba Quidel QuickVue At-Home OTC COVID-19: autorizada para detección en serie OTC en el hogar
  • Abbott BinaxNOW (múltiples configuraciones)
    • Abbott BinaxNOW COVID-19 Antígeno Autoprueba: autorizada para pruebas de detección seriadas en el hogar de venta libre
    • Prueba casera Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag Card 2: autorizada para detección en serie en el hogar de venta libre con supervisor de telesalud
    • Tarjeta Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag 2: autorizada para la detección en serie de POC sin receta
  • Sistema BD Veritor para la detección rápida de SARS-CoV-2: autorizado para la detección en serie de POC con receta

Estas pruebas habían sido autorizadas previamente por la agencia (algunas con diferentes nombres) para evaluar a las personas con Síntomas de COVID-19, pero las acciones de esta semana autorizan la realización de pruebas en individuos asintomáticos cuando se utilizan para pruebas seriadas.

Estas autorizaciones siguen los múltiples pasos de la agencia para agilizar el proceso para los desarrolladores de pruebas interesados ​​en la autorización para la detección con pruebas en serie para aumentar el acceso de los consumidores a las pruebas, así como la información que la FDA ha emitido para ayudar a las escuelas, lugares de trabajo, comunidades y otros a establecer programas de detección. .

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario.

La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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