La FDA toma medidas para garantizar que las vacunas COVID-19 cumplan con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia



Declaración de:
Autor de la declaración Rol de liderazgo Comisionado interino de Alimentos y Medicamentos – Administración de Alimentos y Medicamentos Janet Woodcock MD Director de rol de liderazgo – Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) Peter Marks MD, PhD.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos se toma muy en serio la responsabilidad de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. El público estadounidense confía en la agencia para garantizar que todos los productos médicos, incluidas las vacunas COVID-19, cumplan con los estándares de la agencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.

Como parte de nuestros procesos regulatorios para revisar todas las instalaciones de fabricación, la FDA completó recientemente una inspección de Emergent BioSolutions, una instalación de fabricación propuesta para la vacuna Johnson & Johnson COVID-19. Como Johnson & Johnson anunció el mes pasado, la FDA no ha autorizado a esta instalación a fabricar o distribuir ninguna de las vacunas COVID-19 de Johnson & Johnson o sus componentes y, hasta la fecha, ninguna vacuna COVID-19 fabricada en esta planta se ha distribuido para su uso en los Estados Unidos

Las inspecciones de la FDA son exhaustivas y estas evaluaciones revisan la calidad de los procedimientos de fabricación, incluidos los registros, la capacitación del personal, las operaciones de las instalaciones, la producción y las pruebas de medicamentos y los sistemas establecidos para garantizar la calidad del producto. Durante una inspección de Emergent BioSolutions que finalizó el martes, la FDA citó una serie de observaciones sobre si los procesos de la instalación cumplían con nuestros requisitos y estándares. Estas observaciones se describen en nuestro informe de cierre de inspección, también conocido como “Formulario 483 de la FDA”.

Las observaciones de la FDA tienen como objetivo identificar ciertas condiciones observadas durante una inspección que tienen el potencial de generar problemas de calidad durante la fabricación de un producto. Una vez que observamos tales condiciones, podemos trabajar con una empresa para ayudar a identificar un camino a seguir para solucionar los problemas.

De hecho, a menudo es lo mejor para el público que la FDA trabaje con las empresas para resolver rápidamente los asuntos de cumplimiento y garantizar que el público tenga acceso a productos médicos que cumplan con los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia.

En el caso de Emergent BioSolutions, estamos trabajando con la empresa para abordar las condiciones identificadas. A pedido de la agencia, Emergent BioSolutions acordó detener la nueva producción mientras trabaja con la FDA para resolver posibles problemas de calidad. Para las vacunas ya fabricadas, los productos se someterán a pruebas adicionales y se evaluarán minuciosamente para garantizar su calidad antes de cualquier distribución potencial. No permitiremos el lanzamiento de ningún producto hasta que estemos seguros de que cumple con nuestras expectativas de calidad.

Estas acciones no están relacionadas con una evaluación en curso por parte de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. De casos extremadamente raros de un tipo específico de coágulo sanguíneo informado en un número muy pequeño de personas después de recibir la vacuna Johnson & Johnson COVID-19.

Estamos haciendo todo lo posible para asegurarnos de que las vacunas COVID-19 que se administran a la gente de esta nación cumplan con los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia. Sabemos que cada vez que un estadounidense, incluidos los miembros de nuestra propia familia, recibe una dosis de la vacuna COVID-19, está confiando en nosotros. Trabajamos duro para mantener esa confianza.

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