La monoterapia con nivolumab es una opción de tratamiento eficaz para el mesotelioma maligno recidivante



La monoterapia con nivolumab es una opción de tratamiento eficaz para el mesotelioma maligno recidivante (MM), según una investigación presentada hoy en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón.

El mesotelioma maligno es un cáncer intratable y ningún ensayo de fase III ha demostrado una mejora en la supervivencia general después del doblete de quimioterapia de primera línea estándar que comprende pemetrexed y cisplatino o carboplatino desde que se autorizó en 2004.

El profesor Dean Fennell, presidente de Oncología Médica Torácica de la Universidad de Leicester, en colaboración con el profesor Gareth Griffiths y su equipo en la Unidad de Ensayos Clínicos de Southampton, Universidad de Southampton, Reino Unido, presentó los resultados del Bloqueo de puntos de control para la inhibición del mesotelioma recidivante (CONFIRM) estudio, financiado por Cancer Research UK / Stand Up To Cancer.

En el ensayo de fase III aleatorizado, controlado con placebo y dirigido por un investigador, participaron 24 centros del Reino Unido.

Nivolumab es un inhibidor de muerte programada-1 (PD-1) que ha mostrado actividad en el mesotelioma maligno tratado previamente en dos ensayos clínicos de fase II de un solo brazo.

En el ensayo CONFIRM, 332 pacientes adultos con MM (pleural o peritoneal) confirmado histológicamente, no resecable y tratado previamente y con un estado funcional 0-1 del Eastern Cooperative Oncology Group fueron asignados aleatoriamente a nivolumab (n = 221) o placebo (n = 111).

Los participantes fueron estratificados por histología epitelioide frente a no epitelioide. Los criterios de valoración coprimarios fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) evaluadas por el investigador; Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la mejor respuesta y seguridad generales.

La supervivencia general fue inmadura, pero mostró una supervivencia significativamente mayor con nivolumab (eventos 232 [target 291]; mediana, 9,2 frente a 6,6 meses; HR, 0,72; IC del 95%: 0,55-0,94; P = 0,02). La supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador fue más prolongada para nivolumab frente a placebo (3,0 frente a 1,8 meses; HR 0,61; IC del 95%, 0,48-0,77; p <0,001). La expresión de PD-L1 se evaluó en 234 bloques tumorales usando la puntuación de proporción tumoral (TPS) de Dako 22C3.

No hubo asociación estadísticamente significativa entre PD-L1 TPS> 1% (en el 34% de los pacientes incluidos) y la supervivencia. Se notificaron eventos adversos de grado 3-4 relacionados con el tratamiento en el 19% de los pacientes que recibieron nivolumab y en el 6,3% de los que recibieron placebo. La interrupción del tratamiento debido a toxicidad se produjo en el 13,1% (nivolumab) frente al 2,7% (placebo).

CONFIRM cumplió sus criterios de valoración coprimarios de mejora de la supervivencia general y supervivencia libre de progresión con nivolumab frente a placebo en el mesotelioma maligno recidivante. El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con su perfil conocido sin nuevas señales de seguridad. La monoterapia con nivolumab es una opción de tratamiento eficaz para [patients with this disease.”


Dean Fennell, Professro, Chair of Thoracic Medical Oncology, University of Leicester

“CONFIRM gives good evidence that this treatment approach should be considered for the new standard of care for these patients,” said Prof. Griffiths

“Therapeutic alternatives are always welcome in the contest of difficult-to-treat diseases such as malignant pleural mesothelioma,” said Dr. Giorgio Scagliotti, interim IASLC CSO, “and this study contributes to increase our range of treatment opportunities in the setting of relapsed/recurrent disease.”

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