La pelea en la corte de Pfizer podría legalizar los copagos de Medicare y desatar la ‘fiebre del oro’ en las ventas

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Hace tres años, el gigante farmacéutico Pfizer pagó 24 millones de dólares para resolver alegatos que estaba pagando sobornos e inflando las ventas reembolsando a los pacientes de Medicare los gastos de bolsillo de los medicamentos.

Al hacer que los medicamentos prohibitivamente caros sean esencialmente gratuitos para los pacientes, la compañía los indujo a usar medicamentos de Pfizer incluso cuando el precio de uno de esos medicamentos, cubierto por Medicare y Medicaid, se disparó 44% a $ 225,000 al año, alegó el Departamento de Justicia.

Ahora Pfizer está demandando al tío Sam para legalizar esencialmente la misma práctica de la que fue acusada hace tres años: una respuesta de lucha a una represión federal que ha resultado en que una docena de compañías farmacéuticas sean acusadas de prácticas similares.

Una victoria de Pfizer podría costar miles de millones de dólares a los contribuyentes y borrar un importante control sobre el marketing farmacéutico después de décadas de erosión regulatoria y alza de los precios de los medicamentos, dicen analistas de políticas de salud. Se espera el fallo de un juez federal en cualquier momento.

“Si esto es legal para Pfizer, Pfizer no será la única compañía farmacéutica que lo utilizará, y efectivamente habrá una fiebre del oro”, dijo el abogado del gobierno Jacob Lillywhite en argumentos orales el mes pasado.

El argumento legal de Pfizer “es agresivo”, dijo Chris Robertson, profesor de derecho de la salud en la Universidad de Boston. “Pero creo que tienen un viento de cola tan político detrás de ellos” debido al dolor de bolsillo por los medicamentos recetados, a pesar de que es causado por los fabricantes de productos farmacéuticos. El mensaje de Pfizer, “‘Solo estamos tratando de ayudar a las personas a pagar sus medicamentos’, es bastante atractivo”, dijo.

Eso no es todo lo que funciona a favor de Pfizer. Los tribunales y las regulaciones se han movido en el camino de la industria farmacéutica desde que la Administración de Alimentos y Medicamentos permitió anuncios de medicamentos limitados en televisión en la década de 1980. Otras empresas de todo tipo también han ganado derechos de libertad de expresión, lo que permite un marketing agresivo y una influencia política que hubieran sido impensables hace décadas, dicen los expertos en derecho.

Entre otros argumentos judiciales, Pfizer inicialmente afirmó que la regulación actual viola sus protecciones de discurso bajo la Primera Enmienda, esencialmente diciendo que debería poder comunicarse libremente con organizaciones benéficas de terceros para dirigir la asistencia al paciente.

“Es exasperante darse cuenta de que, por extravagantes que parezcan, este tipo de reclamos están encontrando mucha aceptación ante muchos tribunales”, dijo Michelle Mello, profesora de derecho y medicina en la Universidad de Stanford. “Las compañías farmacéuticas seguramente son conscientes de que la tendencia judicial ha sido hacia un reconocimiento más amplio de los derechos comerciales de expresión”.

La demanda de Pfizer, en el Distrito Sur de Nueva York, busca el permiso de un juez para reembolsar directamente los gastos del paciente por dos de sus medicamentos para la insuficiencia cardíaca, cada uno con un costo de $ 225,000 al año. Un administrador externo usaría las contribuciones de Pfizer para cubrir los copagos, deducibles y coseguro de Medicare para esos medicamentos, que de otro modo costarían a los pacientes alrededor de $ 13,000 al año.

Permitir que las compañías farmacéuticas pongan dinero directamente en los bolsillos de los pacientes para pagar sus propios medicamentos costosos “induce a las personas a obtener un producto específico” en lugar de comprar una alternativa más barata o más efectiva, dijo Stacie Dusetzina, profesora asociada de políticas de salud en Vanderbilt. Universidad. “Es una especie de definición de contragolpe”.

Los legisladores del gobierno han advirtió contra tales pagos desde el lanzamiento del beneficio de medicamentos de la Parte D de Medicare en 2006. Las compañías farmacéuticas ayudan habitualmente a los pacientes con seguro privado con el costo compartido a través de cupones y otros medios, pero las compañías privadas pueden negociar el precio total.

Debido a que el Congreso no le dio a Medicare ningún control sobre los precios de los medicamentos recetados, hacer que los pacientes compartan al menos parte del costo es la única fuerza económica que protege contra los aumentos ilimitados de precios y las ganancias de la industria a expensas de los contribuyentes.

Al mismo tiempo, sin embargo, los reguladores han permitido que la industria ayude a los pacientes con copagos enviando el dinero a través de organizaciones benéficas externas, pero solo mientras las organizaciones benéficas lo estén “.organizaciones “independientes” de buena fe que no emparejan el dinero de los fabricantes de medicamentos con medicamentos específicos.

Varias organizaciones benéficas han violado descaradamente esa regla en los últimos años al confabularse con compañías farmacéuticas para subsidiar medicamentos en particular, alegó el Departamento de Justicia. Una docena de empresas han pagado más de mil millones de dólares para resolver las acusaciones de violaciones de sobornos.

Pfizer estableció un fondo interno en una de las organizaciones benéficas, la Patient Access Network Foundation, para cubrir los costos del paciente por un medicamento para la arritmia cardíaca exactamente al mismo tiempo que aumentaba el costo al por mayor de $ 220 a $ 317 por un paquete de 40 cápsulas. el Departamento de Justicia dijo. Pfizer refirió a los pacientes de Medicare que necesitaban el medicamento a la Fundación PAN, dijo el gobierno.

Bajo tales arreglos, cada $ 1 millón canalizado a través de una organización benéfica “tiene el potencial de generar hasta $ 21 millones[illion] para la empresa patrocinadora, financiada por el gobierno de EE. UU. “, escribió Andrew Baum, analista de acciones farmacéuticas de Citi, en 2017.

Pfizer resolvió el caso, diciendo que no era una admisión de irregularidades, sino que era el resultado de su “deseo de dejar atrás este asunto legal”.

La Fundación PAN y tres otro caridades también hizo tratos para resolver las acusaciones de que funcionaban como conductos no permitidos para la asistencia al paciente de varias empresas farmacéuticas. Una organización, Caring Voice Coalition, con sede en Virginia, cerró después del escrutinio del gobierno.

El acuerdo de PAN no mencionó las supuestas transacciones de Pfizer. Aquellos fueron descritos en el acuerdo gubernamental separado con Pfizer.

El acuerdo de PAN de 2019 se relacionó con “asuntos heredados” y “no involucró ninguna de las operaciones actuales de PAN o fondos de enfermedades”, dijo el director ejecutivo de la organización, Dan Klein, a través de un portavoz. “Los programas de asistencia al paciente sin fines de lucro como PAN son necesarios para ayudar a las personas a acceder a los medicamentos críticos que necesitan para mantenerse saludables”.

Pero los problemas legales apenas han frenado el negocio de asistencia al paciente financiado por la industria farmacéutica.

Cuatro organizaciones sin fines de lucro penalizadas acordaron dejar de dirigir dinero a medicamentos específicos, pero continúan aceptando cientos de millones de dólares en donaciones farmacéuticas para cubrir indirectamente copagos y otros costos de medicamentos para pacientes, según muestran los informes de la organización y las presentaciones del IRS. Los reguladores del HHS permiten la práctica porque las compañías farmacéuticas no participan en la decisión de qué pacientes y qué medicamentos están subvencionados.

Las donaciones a seis organizaciones benéficas de asistencia al paciente financiadas por la industria farmacéutica alcanzaron los $ 1.8 mil millones en 2019, solo un poco menos que el año anterior, muestra un análisis de KHN de sus presentaciones ante el IRS. Eso fue casi un 50% más alto que la cantidad de cinco años antes, antes de que el Departamento de Justicia comenzara a tomar medidas enérgicas.

El año pasado, Pfizer donó $ 39.7 millones a PAN y otras cinco organizaciones benéficas que ayudan a los pacientes con los costos de bolsillo de los medicamentos, según muestran las divulgaciones de la compañía.

Si la demanda de Pfizer que busca destinar tales donaciones para sus medicamentos tafamidis para la insuficiencia cardíaca abre el camino para prácticas similares en toda la industria, aumentaría los costos de Medicare a través del aumento de los precios y el número de recetas, dijo Gerard Anderson, economista y profesor de políticas de salud en Johns Hopkins. Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad. Un programa de este tipo solo para tafamidis aumentaría los costos de Medicare en $ 30 mil millones, estimó el inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Las empresas farmacéuticas pueden “saber qué pacientes están usando el medicamento y pueden comercializar [and offer financial assistance] directamente a ese paciente “, dijo Anderson.” Obtienes un gran rendimiento “.

Pfizer sostiene que su propuesta, que el inspector general del HHS calificó de “altamente sospechosa” en una opinión consultiva antes de que la empresa presentara su demanda, es legal y sensata.

“Brindar asistencia con copagos a pacientes de ingresos medios a los que se les ha recetado tafamidis es una forma eficiente y equitativa de reducir sus costos de bolsillo”, dijo el portavoz de la compañía Steven Danehy.

Pero el problema real de asequibilidad para los pacientes es que la tafamidis es demasiado cara, dijo la abogada federal Lillywhite en los argumentos de la corte el mes pasado. (La Oficina del Inspector General del HHS declinó hacer comentarios).

Pfizer se ha “descontado del mercado”, dijo. La compañía busca “hacer algo sin precedentes, revertir décadas de leyes establecidas y orientación de la agencia” para impulsar las ventas de “cuál es el fármaco cardiovascular más caro jamás lanzado en los Estados Unidos”.

Después de los argumentos orales, Pfizer retiró las afirmaciones de que las reglas del HHS violan sus derechos de libertad de expresión. La jueza Mary Kay Vyskocil solo está considerando el argumento de la compañía de que un fondo dedicado para tafamidis no violaría las prohibiciones de sobornos porque, entre otros argumentos, es el médico quien decide recetar el medicamento y generar ingresos para Pfizer, no el paciente que recibe la asistencia financiera. .

Pero los analistas legales todavía ven el caso como parte de un amplio movimiento hacia la desregulación y los derechos corporativos.

Un caso de la Corte Suprema de la década de 1970, visto como allanando el camino para una explosión de anuncios de drogas, abogados y licores, así como donaciones de campañas corporativas, trataba sobre los derechos de expresión de los vendedores de medicamentos recetados en Virginia. En 2011, el tribunal determinó que la Primera Enmienda permite a los mineros de datos comprar y vender registros de recetas en farmacias, siempre que los pacientes no estén identificados.

Un año después, una corte federal de apelaciones citó protecciones de discurso cuando anuló la condena de un representante de ventas farmacéuticas que había estado promocionando un medicamento para usos no aprobados por la FDA.

Incluso si Pfizer pierde su caso, el clima puede estar propicio para desafíos similares por parte de otros fabricantes de medicamentos, especialmente después del nombramiento de más de 200 jueces federales por parte del presidente Donald Trump, favorable a las empresas, dijeron académicos legales.

La ley federal de sobornos no menciona a las organizaciones benéficas de asistencia de copago “y no fue diseñada con estos programas en mente”, dijo Mello, de Stanford. La demanda de Pfizer “debería ser una llamada ruidosa y ruidosa al Congreso” para definir explícitamente los subsidios de asistencia para medicamentos como sobornos ilegales, dijo.

Noticias de Kaiser HealthEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso de la Fundación de la Familia Henry J. Kaiser. Kaiser Health News, un servicio de noticias editorialmente independiente, es un programa de Kaiser Family Foundation, una organización de investigación de políticas de atención médica no partidista no afiliada a Kaiser Permanente.

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