La primera prueba de anticuerpos COVID-19 en el punto de atención de la EUA (POC / Waived / Fingerstick) ahora está disponible en Carolina Liquid Chemistries.

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El dispositivo de prueba rápida Fastep® COVID-19 IgG / IgM de Assure Tech., Distribuido en los EE. UU. Por Carolina Liquid Chemistries, ha recibido la autorización de uso de emergencia de la FDA para su uso con muestras de sangre total por punción digital en el punto de atención, es decir, en el paciente. entornos de atención que operan bajo el Certificado de exención de CLIA, como consultorios médicos, hospitales, centros de atención de urgencia y salas de emergencia, en lugar de tener que ser enviados a un laboratorio central.

Prueba de diagnóstico rápido FaStep

Este dispositivo de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM se autorizó por primera vez en julio para detectar anticuerpos contra el virus en sangre completa venosa, suero y plasma para ayudar a identificar a las personas con anticuerpos SARS-CoV-2 que indican una infección reciente o previa por COVID-19. El 23 de septiembre, esta prueba de flujo lateral de 15 minutos recibió autorización para su uso en el punto de atención con muestras de sangre obtenidas mediante punción en el dedo. Los controles externos también están disponibles para este producto.

Esta prueba ha sido autorizada solo para la presencia de anticuerpos IgM e IgG, contra el SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA y solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de los diagnósticos in vitro o si se revoca antes.

Instrucciones de uso y datos breves para proveedores de atención médica y pacientes disponibles en https://www.carolinachemistries.com/poc-fastep/

Carolina Liquid Chemistries también suministra instrumentos de PCR en tiempo real, sistemas de extracción y kits de prueba autorizados para uso de emergencia para el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, así como suministros de recolección y transporte de muestras. Los kits de prueba COVID-19 ofrecidos por Carolina Liquid Chemistries son para uso únicamente en laboratorios autorizados.

Referirse a carolinachemistries.com para obtener instrucciones de uso, hojas informativas, cartas EUA de la FDA, estudios de rendimiento clínico y hojas de datos de seguridad de materiales.

Acerca de Carolina Liquid Chemistries Corp.

Carolina Liquid Chemistries, con sede en Greensboro, Carolina del Norte, es un fabricante, reenvasador / reenvasador, distribuidor y proveedor de servicios técnicos certificados por ISO 13485: 2016 de sistemas químicos y reactivos para laboratorios clínicos y de toxicología, junto con una variedad de kits de prueba rápida.

La compañía ofrece analizadores químicos que varían en rendimiento de 300 a 6,400 pruebas por hora y comercializa un amplio menú de reactivos de química general, química especial y toxicología, junto con contratos de servicio asequibles.

La compañía ha respondido a la pandemia de COVID-19 lanzando al mercado una serie de pruebas de PCR y anticuerpos bajo la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA. Para más información visite carolinachemistries.com o correo electrónico [email protected].

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