La tecnología PhysioMimix de CN Bio recibe el reconocimiento de la FDA



CN Bio, un desarrollador líder de sistemas microfisiológicos (MPS) de uno o varios órganos en chip que mejoran la precisión y la eficiencia del descubrimiento de fármacos, anunció hoy la publicación de una investigación en coautoría con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) 1 .

El primer artículo de investigación coeditado y revisado por pares entre un proveedor comercial de MPS y un regulador, demuestra que los datos derivados del sistema PhysioMimix ™ patentado de CN Bio son apropiados para su uso en aplicaciones de seguridad y metabolismo de medicamentos, lo que demuestra su rendimiento mejorado frente a las técnicas estándar.

La publicación confirma la posición de la Compañía como líder en el campo con tecnología de vanguardia confiable y sólida, lista para su adopción generalizada en la industria farmacéutica.

La toxicidad hepática es un problema de seguridad importante durante el descubrimiento y desarrollo de fármacos, con el potencial de terminar los ensayos clínicos y resultar en costosos fracasos del programa. Se estima que las empresas podrían ahorrar un 26% de los costos de descubrimiento de fármacos2 mediante la incorporación de tecnologías MPS, generando datos relevantes para el ser humano que predicen mejor los resultados clínicos. Esta publicación conjunta con la FDA proporciona evidencia de la ventaja de MPS sobre las técnicas estándar y criterios claros para garantizar un funcionamiento sólido, ambos factores críticos para permitir la adopción rápida de estas tecnologías.

Los científicos de la FDA demostraron que la tecnología PhysioMimix MPS de CN Bio modela con precisión el metabolismo de los medicamentos y detecta compuestos que se sabe que son tóxicos para los humanos. Se utilizaron marcadores de la función hepática para evidenciar la longevidad, confiabilidad y reproducibilidad del sistema.

Los MPS de órganos únicos y múltiples de CN Bio permiten a los investigadores replicar mejor los microambientes, las interacciones célula-célula y los procesos biológicos que ocurren in vivo, lo que abre nuevas posibilidades para la evaluación preclínica de medicamentos. La confirmación de la FDA de que la interacción entre la inflamación y la toxicidad hepática se puede observar en el sistema destaca la complejidad con la que ahora se puede recapitular la biología humana.

Esta publicación refuerza el cuerpo de evidencia que demuestra cómo la tecnología PhysioMimix puede generar rápidamente datos robustos y relevantes para el ser humano que son clínicamente traducibles y predictivos, lo que facilita el desarrollo de fármacos más perspicaces, precisos y rentables para mejorar el éxito clínico.

Maureen Coleman, presidenta de CN Bio, comentó: “Los datos generados dentro de este estudio de la FDA brindan garantía para que los tomadores de decisiones justifiquen la adopción de MPS en sus flujos de trabajo y comienzan a defender la inclusión de los datos en las presentaciones de IND. Al adoptar estos poderosos sistemas, ofrecemos una opción para ayudar a reemplazar, reducir, refinar el número de pruebas en animales y el potencial de beneficiar a los pacientes mediante la provisión de terapias más seguras y eficaces “.

Esta publicación es invaluable para confirmar la utilidad de nuestro sistema en los laboratorios de la FDA. Con una comprensión regulatoria de los beneficios del crecimiento de datos de MPS / órgano en un chip, este artículo es clave para todo el campo y allana el camino para la adopción del mercado para ayudar a impulsar un descubrimiento de fármacos más rápido, más preciso y eficiente que, en última instancia, beneficiará a los pacientes “.

Dr. David Hughes, director ejecutivo de CN Bio

  1. ‘Caracterización de la reproducibilidad en el uso de un sistema microfisiológico hepático para evaluar la toxicidad, el metabolismo y la acumulación de fármacos’, ciencia clínica y traslacional https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.12969
  2. ‘Impacto de la tecnología de órgano en un chip en los costes de I + D farmacéutica’ https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S135964461930042X

Para obtener más información sobre los productos y servicios de CN Bio, visite: https://cn-bio.com/physiomimixooc/

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