La vacuna AstraZeneca COVID-19 es segura de usar, dice el regulador europeo


AstraZeneca’s COVID-19 La vacuna no está relacionada con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos y sus beneficios “superan el riesgo de efectos secundarios”, dijo el jueves la agencia reguladora de medicamentos de la Unión Europea.

los revisión preliminar por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) viene después de varias naciones europeas, entre ellas Alemania, Francia, Italia, España y los Países Bajos, detuvo el lanzamiento de la vacuna en medio de informes de coágulos de sangre peligrosos en algunos receptores.

La vacuna ha sido aprobada por docenas de países, incluidos muchos en Europa. AstraZeneca aún no ha solicitado autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos. La compañía planea enviar una solicitud formal a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Una vez que se completen los datos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico a gran escala en EE. UU., Posiblemente en abril.

Francia e Italia habían dicho anteriormente que reanudarían la administración de la vacuna AstraZeneca si la EMA confirmaba que era segura de usar.

El comité de seguridad de la agencia “ha llegado a una conclusión científica clara”, dijo el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke, durante una conferencia de prensa el jueves. “Esta es una vacuna segura y eficaz”.

En su revisión, la EMA dijo que la cantidad de eventos de coagulación sanguínea informados después de la vacunación fue menor de lo que se esperaría en la población general, lo que le permitió confirmar que la vacuna AstraZeneca no está asociada con un mayor riesgo general de coágulos sanguíneos.

Sin embargo, dijo que la vacuna puede estar asociada con ciertos tipos raros de coágulos sanguíneos, incluidos aquellos en los que hay niveles bajos de plaquetas, que ayudan a que la sangre se coagule.

Hasta el martes, había siete casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos y 18 casos de coágulos en los vasos que drenan sangre del cerebro (una condición conocida como trombosis del seno venoso cerebral) de unos 20 millones de personas que habían recibido la vacuna en Reino Unido y el Espacio Económico Europeo, dijo la agencia.

“No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más detallado”, dijo la agencia.

“Sigue habiendo algunas preocupaciones” para los pacientes más jóvenes en estos raros casos, dijo, y señaló que la mayoría ocurrió en personas menores de 55 años y la mayoría también eran mujeres.

“Ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos”, dijo la EMA.

La revisión de la EMA no encontró ninguna evidencia de un problema con lotes específicos de la vacuna o sitios de fabricación.

Más temprano el jueves, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido también dijo que determinó que la vacuna AstraZeneca no causa coágulos de sangre en las venas, según los datos disponibles de 11 millones de personas vacunadas.

“La seguridad de las vacunas es primordial y damos la bienvenida a las decisiones de los reguladores que afirman el abrumador beneficio de nuestra vacuna para detener la pandemia”, dijo Ann Taylor, directora médica de la compañía farmacéutica británica, en un comunicado. “Confiamos en que, después de las cuidadosas decisiones de los reguladores, las vacunaciones puedan reanudarse una vez más en toda Europa”.

La vacuna AstraZeneca se desarrolló con la Universidad de Oxford. Se le ha concedido una autorización de comercialización condicional o un uso de emergencia en más de 70 países. La Organización Mundial de la Salud también le ha otorgado una lista de uso de emergencia, lo que le da luz verde para su implementación en más de 140 países. a través de COVAX.

El director europeo de la OMS, Hans Kluge, informó el jueves que los países continúan usando la vacuna AstraZeneca.

“Hasta ahora, no sabemos si algunas o todas las condiciones han sido causadas por la vacuna o por otros factores coincidentes”, dijo en una conferencia de prensa. “En este momento, sin embargo, los beneficios de la vacuna AstraZeneca superan con creces sus riesgos, y su uso debe continuar para salvar vidas”.

Zoe Magee y Kirit Radia de ABC News contribuyeron a este informe.



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