La vacuna candidata COVID-19 de Sinovac Biotech desencadena una respuesta inmune

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Mientras el mundo lidia con la pandemia de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), los científicos se apresuran a desarrollar una vacuna eficaz y segura contra el agente causante, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Ahora, se ha descubierto que la vacuna candidata de Sinovac Biotech, CoronaVac, induce una respuesta inmunitaria en adultos sanos de 18 a 59 años, 28 días después de la vacunación. Sin embargo, el nivel de anticuerpos generados fue menor que en las personas que se habían recuperado de la enfermedad.

Los investigadores publicaron los resultados del ensayo en la prestigiosa revista médica. La lanceta, en noviembre de 2020. Los datos, cuyo objetivo era determinar la eficacia y la seguridad de la vacuna candidata COVID-19, fueron de ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 con un total de 743 participantes.

Sinovac es un proveedor líder de productos biofarmacéuticos en China. La compañía desarrolló la vacuna CoronaVac específicamente para el SARS-CoV-2 CoronaVac es una vacuna del virus del SARS-CoV-2 completo inactivado químicamente, lo que la hace diferente de las vacunas candidatas de ARN mensajero (ARNm) producidas por Moderna y Pfizer.

Estudio: seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en adultos sanos de 18 a 59 años: ensayo clínico de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.  Haber de imagen: Andreas Prott / Shutterstock

Fase 1

En los ensayos clínicos de fase 1 y 2 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, los investigadores inscribieron a adultos sanos entre 18 y 59 años en el condado de Suining de la provincia de Jiangsu, China.

En la fase 1, los 144 participantes se dividieron en dos grupos de vacunación durante la selección: la cohorte de vacunación de los días 0 y 14 y la cohorte de vacunación de los días 0 y 28. Los primeros 36 participantes de cada cohorte fueron asignados al bloque 1, que recibieron una dosis baja de CoronaVac. Mientras tanto, otros 36 participantes fueron asignados al bloque 2, que recibieron una dosis alta de CoronaVac.

Dentro de cada bloque, los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos dosis de CoronaVac o dos dosis de placebo.

Fase 2

En el ensayo de fase 2, 600 participantes se separaron en una cohorte de vacunación de días 0 a 14 y una cohorte de vacunación de días 0 a 28. Luego, los científicos asignaron al azar a los participantes con un tamaño de bloque de cinco para recibir dos dosis de CoronaVac de dosis baja, CoronaVac de dosis alta o un placebo.

El equipo observó cualquier efecto adverso dentro de los 28 días posteriores a la inyección. Además, probaron las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes vivir el SARS-CoV-2 el día 14 después de la última dosis en las cohortes de los días 0 y 14 y el día 28 después de la dosis anterior en la cohorte de los días 0 a 28.

Los científicos realizaron el ensayo de fase 1 entre el 16 y el 25 de abril de 2020, y la fase 2 entre el 3 y el 5 de mayo de 2020.

Reacciones adversas

En el ensayo de fase 1, siete participantes de la primera cohorte y nueve participantes de la segunda experimentaron reacciones adversas.

Aproximadamente el 33 por ciento en el grupo de dosis baja y el 35 por ciento en el grupo de dosis alta informaron reacciones no deseadas en la segunda fase del ensayo de la vacuna.

Seroconversión de anticuerpos neutralizantes

La seroconversión de anticuerpos neutralizantes muestra si la vacuna ha inducido una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2.

Aproximadamente el 50 por ciento de los participantes, que recibieron la inyección después de 14 días, desarrollaron anticuerpos neutralizantes en la primera fase del ensayo. Para aquellos que recibieron la segunda dosis después de 28 días, el 83 por ciento desarrolló anticuerpos neutralizantes.

En la segunda fase del ensayo, el 98 por ciento de los participantes que recibieron la segunda inyección después de 14 días desarrollaron anticuerpos neutralizantes. Mientras tanto, todos los que recibieron la segunda inyección después de 28 días tenían anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2.

Los investigadores concluyeron que CoronaVac se toleró bien y desencadenó respuestas humorales contra el SARS-CoV-2, lo que apoyó la aprobación del uso de emergencia de la vacuna en China.

“Nuestros hallazgos muestran que CoronaVac es capaz de inducir una respuesta rápida de anticuerpos dentro de las cuatro semanas posteriores a la inmunización al administrar dos dosis de la vacuna en un intervalo de 14 días”, dijo Zhu Fengcai, uno de los autores del artículo.

“Creemos que esto hace que la vacuna sea adecuada para uso de emergencia durante la pandemia”, agregó Zhu.

Referencias de revistas:

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