La vacuna Moderna COVID-19 se incluye en la Lista de uso de emergencia de la OMS


A medida que la pandemia de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) continúa cobrando un precio terrible en la salud humana, las compañías farmacéuticas, tanto antiguas como nuevas, se apresuraron a desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el patógeno responsable, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 ( SARS-CoV-2).

Entre las primeras en recibir la autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) se encontraba la vacuna Moderna. Moderna es una empresa pionera en el área de terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm). Con esta plataforma, ha ingresado en áreas como vacunas contra enfermedades infecciosas y cancerosas, así como en tecnología de administración y fabricación de productos terapéuticos para enfermedades crónicas.

La compañía planea expandir su capacidad de producción a 3 mil millones de dosis en 2022. Ya tiene contratos de suministro con muchos países de altos ingresos y ya ha suministrado millones de dosis en todo el mundo.

Moderna anuncia la lista de uso de emergencia otorgada por la Organización Mundial de la Salud para su vacuna COVID-19.  Haber de imagen: Numstocker / Shutterstock

Cronología de la vacuna Moderna

La vacuna de ARNm de Moderna codifica una forma de pico de SARS-CoV-2 que se estabiliza en su conformación previa a la fusión. Esta forma de pico fue desarrollada por científicos de Moderna en colaboración con el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).

El primer lote de vacuna se preparó el 7 de febrero de 2020 y se analizó antes de enviarse a los NIH el 24 de febrero. Esto marcó menos de 45 días desde la selección de la secuencia de picos hasta un ensayo de Fase 1.

El 12 de mayo de 2021, la vacuna cambió de pista al estado Vaccine Fast Track, y el estudio de Fase 2 comenzó el 29 de mayo de 2020. Esto incluyó a adultos mayores de 18 años, en dos grupos de edad, divididos a los 55 años.

El 29 de septiembre fue testigo de la publicación del segundo análisis intermedio de los datos de los participantes de la Fase 1, de entre 56 y 70 años y más de 71 años. A fines de noviembre, Moderna solicitó la Autorización de uso de emergencia ante la USFDA, que se otorgó el 18 de diciembre de 2020 para personas de 18 años o más.

También se aprobó una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) con la Agencia Europea de Medicamentos. Ahora tiene licencia para uso de emergencia en el Reino Unido, Canadá, Israel, la Unión Europea, Singapur y Taiwán, entre otros países. Es probable que le sigan más, ya que se está revisando en muchos otros países.

El 30 de abril de 2021, Moderna informó que su vacuna de ARNm se había agregado a la Lista de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), como una herramienta para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más.

Vacunas de refuerzo contra variantes posteriores

Moderna también está trabajando en vacunas de refuerzo contra COVID-19 que están dirigidas específicamente contra las variantes virales circulantes que muestran resistencia parcial o completa a anticuerpos anteriores. Estos incluyen mRNA-1273.351, contra la variante sudafricana B.1351, y un mRNA-1273.211 multivalente, que combina el mRNA-1273 original con mRNA-1273.351.

Los datos de los ensayos preclínicos están disponibles en forma preimpresa en el bioRxiv* servidor, a la espera de la revisión por pares para su publicación. El ensayo de fase 2 está actualmente en curso.

Importancia de EUL

El EUL es una evaluación cuyo objetivo es examinar la seguridad, la eficacia y la calidad de los nuevos productos sanitarios durante un período de emergencia de salud pública para ampliar su disponibilidad. El proceso utiliza tanto datos de ensayos clínicos en etapa tardía como evaluaciones independientes de los parámetros mencionados anteriormente, realizadas por la OMS y examinadores independientes.

El EUL actual siguió a una mirada a todos los datos científicos proporcionados por la empresa, especialmente los datos del estudio clínico de Fase 3. El análisis de estos datos fue informado por la compañía el 30 de noviembre de 2020, y los datos emergentes continuarán siendo enviados a la OMS. La demora del fabricante en proporcionar los datos de revisión es responsable de la fecha tardía del EUL.

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS ya había recomendado su uso en todos los adultos en enero de 2021, con un cálculo protector estimado. eficacia de 92% contra enfermedad sintomática, comenzando dos semanas después de la primera dosis.

La vacuna Moderna se une a las vacunas de Pfizer, que fue la primera en obtener EUL, Astra-Zeneca-SK Bio, Serum Institute of India y Johnson and Johnson, mientras que Sinopharm y Sinovac, de China, están en revisión.

El hecho de que la vacuna Moderna haya recibido EUL permitirá una rápida aprobación regulatoria para cualquier país que busque la vacuna y, por lo tanto, acelerará su importación y uso. Además, organizaciones como UNICEF (Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia) ahora pueden comprar la vacuna y distribuirla a los países necesitados.

Además, la nueva instalación COVAX, un programa respaldado por la ONU para unir la compra y distribución de vacunas contra COVID-19 para muchos países de ingresos bajos y medianos, requiere un EUL de cualquier proveedor de vacunas.

*Noticia importante

bioRxiv publica informes científicos preliminares que no son revisados ​​por pares y, por lo tanto, no deben considerarse concluyentes, guiar la práctica clínica / comportamiento relacionado con la salud o tratarse como información establecida.

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