La vacuna Pfizer tiene una efectividad del 95% en el análisis final, planea solicitar autorización de emergencia ‘en unos días’

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La vacuna podría ser la primera en recibir la autorización de uso de emergencia de la FDA.

Pfizer y su socio BioNTech anunciaron su coronavirus La vacuna tiene más del 95% de efectividad en el análisis final de su ensayo masivo de Fase 3 el miércoles, y ha alcanzado un hito de seguridad clave que permitirá a la compañía solicitar la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos “en unos días”.

Si la FDA da luz verde a la vacuna, es probable que Pfizer haga historia como la primera empresa con una vacuna COVID-19 autorizada por la FDA. Tiene planes de comenzar a entregar millones de dosis de la vacuna que podría salvar vidas a los más vulnerables durante la noche una vez que el gobierno dé luz verde, posiblemente antes de fines de 2020, dijo la compañía.

Apenas la semana pasada, Pfizer y BioNTech anunciaron que su vacuna tenía más del 90% de efectividad, según un análisis preliminar basado en los primeros 94 pacientes en desarrollar COVID-19 sintomático en un ensayo de más de 43,000 voluntarios.

Pero con la pandemia en los Estados Unidos y en todo el mundo, no pasó mucho tiempo para que incluso más voluntarios se infectaran, lo que llevó rápidamente el ensayo de Pfizer a 170 casos de COVID positivos, superando el umbral necesario para un análisis ‘final’. sobre la efectividad de la vacuna.

En un comunicado de prensa, entregado antes de la apertura del mercado de valores, Pfizer anunció que entre los 170 voluntarios para desarrollar COVID-19 en el ensayo clínico, 162 habían recibido inyecciones de placebo, mientras que solo ocho voluntarios que se infectaron recibieron la vacuna real.

Esto significa que la vacuna de Pfizer tiene aproximadamente un 95% de efectividad para prevenir el COVID-19 sintomático. Los datos de eficacia actualizados siguen a las noticias del competidor Moderna, que anunció a principios de esta semana que su vacuna tenía una efectividad del 94,5% en su propio análisis preliminar.

Aún no se sabe qué nivel de inmunidad o cuánto tiempo dura la inmunidad después de recibir las vacunas. Los voluntarios del ensayo serán seguidos durante dos años para responder preguntas como la durabilidad de la protección.

Pfizer también anunció otro hito importante el miércoles: suficientes datos de seguridad para merecer la autorización de la FDA.

La FDA requiere al menos dos meses de datos de seguridad entre al menos la mitad de los voluntarios del ensayo antes de considerar otorgar una autorización de emergencia limitada. Pfizer ahora ha alcanzado hitos clave que permitirán a la compañía solicitar esta autorización limitada, lo que podría suceder en los próximos días.

Una vez que la FDA reciba la solicitud de Pfizer, revisará los datos y convocará a un panel de expertos externos para ofrecer una opinión sobre si la vacuna debe ser autorizada. Entonces, la FDA tomará su decisión final.

Incluso si se autoriza la vacuna de Pfizer, la empresa puede enfrentar obstáculos logísticos. A diferencia de una vacuna similar de Moderna, que está solo un paso atrás, la vacuna Pfizer debe almacenarse a temperaturas extremadamente frías de menos 94 grados Fahrenheit.

Pfizer se ha comprometido a publicar todos los detalles del ensayo mediante un proceso formal de revisión científica. Los detalles adicionales sobre el ensayo estarán disponibles a través del proceso de revisión de la FDA, que la agencia ha prometido será transparente para el público.

Pero el comunicado de prensa del miércoles incluyó algunos detalles nuevos sobre la efectividad de la vacuna, incluido el hecho de que parece ser igualmente efectiva en todos los grupos raciales y étnicos. Mientras tanto, la vacuna fue “más del 94%” efectiva en adultos mayores de 65 años.

Pfizer no registró ningún problema de seguridad grave en su ensayo clínico. Como la mayoría de las vacunas, la vacuna Pfizer, que se administra en dos dosis durante tres semanas, provocó efectos secundarios leves. El efecto adverso de “grado 3” más común fue la fatiga, que ocurrió en aproximadamente el 3,7% de los voluntarios.

Pfizer y BioNTech también planean pedir permiso a la Agencia Europea de Medicamentos, la versión europea de la FDA, para distribuir la vacuna en Europa, dijeron las compañías.

Ambas aplicaciones podrían llegar “en unos días”, según el comunicado de prensa. Pfizer dice que puede producir 50 millones de dosis de vacunas para fines de este año, lo que es suficiente para administrar vacunas a 25 millones de personas, cada una de las cuales necesitará dos inyecciones.

Para 2021, Pfizer espera poder producir 1.300 millones de dosis a nivel mundial.

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