Los NIH llevarán a cabo un gran ensayo para las terapias con anticuerpos policlonales COVID-19


Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. Llevarán a cabo un ensayo clínico a gran escala para evaluar una nueva terapia de anticuerpos policlonales totalmente humanos dirigida al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el patógeno causante de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

Las personas no hospitalizadas con casos leves o moderados de COVID-19 deben inscribirse en sitios de todo el mundo, para un ensayo de prueba llamado ACTIV-2, que es parte del programa de Vacunas e Intervenciones Terapéuticas Aceleradoras del COVID-19 (ACTIV) de los NIH .

El 17 de abril de 2020, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) anunciaron la asociación público-privada de Aceleración de Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19 (ACTIV) para desarrollar una estrategia de investigación coordinada para priorizar y acelerar el desarrollo de los tratamientos y vacunas más prometedores. “

ACTIV-2, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los NIH, está diseñado para evaluar un candidato terapéutico llamado SAB-185, en un pequeño grupo de voluntarios. Este protocolo maestro continuará probando si el anticuerpo parece seguro y efectivo en un grupo más grande. La prueba de ACTIVE-2 comenzó el 4 de agosto de 2020. Desde entonces, ha agregado varias terapias para las pruebas.

Gran ensayo clínico de los NIH probará el anticuerpo policlonal terapéutico para COVID-19.  Haber de imagen: ktsdesign / Shutterstock

El SAB-185, desarrollado por SAB Biotherapeutics, Inc. (Sioux Falls, Dakota del Sur), es un candidato terapéutico de anticuerpos policlonales completamente humanos para COVID-19. Ha completado la inscripción de los estudios clínicos de Fase 1 y Fase 1b, donde SAB-185 neutralizó el SARS-CoV-2 vivo a títulos superiores a plasma de convalecencia.

Este candidato terapéutico, SAB-185, se desarrolló a partir de la plataforma de SAB, que utiliza ganado modificado genéticamente. Estos producen anticuerpos completamente humanos a través de un proceso escalable y confiable.

ACTIV-2 está diseñado para evaluar ‘múltiples agentes en investigación’ en adultos con COVID-19 leve a moderado que no están hospitalizados. El comunicado de prensa reveló las otras terapias que se están evaluando actualmente en ACTIV-2 (además de SAB-185). Éstas incluyen:

  • Un régimen de dos anticuerpos experimentales, BRII-196 y BRII-198, desarrollado por Brii Biosciences con sede en Durham, Carolina del Norte y Beijing, China
  • SNG001, interferón beta inhalable desarrollado por Synairgen con sede en Southampton, Reino Unido
  • AZD7442, una combinación de anticuerpos monoclonales de acción prolongada administrada por infusión intravenosa o inyección intramuscular, desarrollada por AstraZeneca con sede en Cambridge, Reino Unido
  • Camostat mesilato, un inhibidor de serina proteasa administrado por vía oral desarrollado por Sagent Pharmaceuticals con sede en Schaumburg, Illinois.

El SAB-185 se administra por vía intravenosa, y la dosis depende del peso del paciente en kilogramos (kg). En este ensayo se prueban tanto dosis altas como bajas de SAB-185.

La evaluación de Fase 2 inscribirá a 110 participantes (cada uno para el candidato terapéutico y el placebo) con COVID-19 leve o moderado que están en riesgo de progresión de la enfermedad. En un ensayo ciego, en el que cuando los participantes se inscriban en ACTIV-2, serán asignados al azar para recibir SAB-185, otro tratamiento que se está evaluando actualmente (como se mencionó anteriormente) o un placebo. Los participantes asistirán a una serie de visitas clínicas o domiciliarias por parte de médicos y se les dará seguimiento durante un total de 72 semanas.

La noticia informó que una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente que supervisa el ensayo revisará los datos recopilados en 28 días. Si observan que el candidato terapéutico reduce la duración de Síntomas de COVID-19 y elimina el virus del cuerpo, se deducirá que la terapia es segura.

Con resultados prometedores de este ensayo (y sin preocupaciones de seguridad), la Fase 2 pasará a la Fase 3, donde se inscribirá un número adicional de voluntarios: 421 para recibir el agente SAB y 421 voluntarios en el grupo de placebo.

El objetivo principal del ensayo de fase 3 es determinar si la terapia de SAB previene la hospitalización o la muerte 28 días después del ingreso al estudio “.

A pesar de que la pandemia de COVID-19 continúa, cobrando un precio enorme en la salud pública mundial y la economía, las terapias efectivas aún no han entrado en el mercado para uso clínico. Muchos de los candidatos seleccionados se someten a prueba en varias etapas de evaluación.

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