Medicamento recientemente aprobado anunciado como un ‘cambio de juego’ en la creciente crisis nacional de obesidad


La semaglutida, un medicamento inyectable fabricado por la compañía farmacéutica Novo Nordisk, fue aprobado el viernes por la Administración de Drogas y Alimentos para pacientes que luchan contra la obesidad crónica.

“No usamos esos términos a la ligera”, dijo a ABC News el profesor de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad de Northwestern, el Dr. Robert F. Kushner, especialista en medicina de la obesidad e investigador de ensayos del medicamento. “He estado involucrado en el campo durante 40 años. La razón por la que pensamos de esa manera, resulta en una cantidad de pérdida de peso de un promedio de 15% o más, que no habíamos visto antes”.

Actualmente, el 42,4% de todos los adultos en los EE. UU. Sufren de obesidad, definida como tener un índice de masa corporal igual o superior a 30, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

“La aprobación de hoy ofrece a los adultos con obesidad o sobrepeso una nueva opción de tratamiento beneficiosa para incorporar en un programa de control de peso”, dijo John Sharretts, subdirector de la División de Diabetes, Trastornos de los lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. en una oracion.

La semaglutida fue aprobada en 2019 por la FDA para tratar la diabetes tipo 2, vendida bajo la marca Ozempic, aunque en una dosis más baja. En la dosis más alta de 2,4 mg, el fármaco actúa en los centros del cerebro para reducir el apetito, lo que conduce a una pérdida de peso potencialmente significativa cuando se combina con un aumento de la actividad física y sesiones de asesoramiento con nutricionistas para mantener una dieta baja en calorías.

El fármaco se dirige a pacientes con un IMC superior a 30 o un IMC superior a 27 con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.

En un reciente ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y controlado, publicado en el New England Journal of Medicine, los investigadores de la Universidad Northwestern de Chicago estudiaron el impacto del fármaco en la pérdida de peso de casi 2.000 personas en 16 países.

“La semaglutida es un cambio de paradigma de otros medicamentos para la obesidad, porque se dirige al intestino en lugar del cerebro”, dijo el Dr. Anastassios G. Pittas, jefe de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo en el Centro Médico Tufts.

Durante 68 semanas, los participantes se inyectaron semanalmente semaglutida o un placebo. En promedio, más de la mitad de los que recibieron el medicamento en sí perdieron casi el 15% de su peso corporal y más de un tercio logró una pérdida de peso de al menos el 20% de su peso.

Los medicamentos actuales contra la obesidad en el mercado dan como resultado una pérdida de peso de alrededor del 6% al 12%, según Kushner.

“Si alguien pesa 200 libras, o 250 libras, perder 50 libras le cambia la vida”, dijo el Dr. Sriram Machineni, también investigador del estudio y director de la Clínica Médica de Peso de la Universidad de Carolina del Norte.

Marleen Greenleaf, de 58 años, de Fort Washington, Maryland, participante en el ensayo que recibió el medicamento, perdió más de 40 libras en un año.

“He estado trabajando en este viaje de pérdida de peso durante tanto tiempo y he intentado muchas cosas”, dijo a ABC News. “La pérdida de peso siempre ha sido un desafío para mí. Básicamente he hecho la dieta yo-yo en la que pierdo peso y luego vuelve”.

Este tratamiento fue diferente, dijo Greenleaf, porque fue consistente, no un remedio de “solución rápida”. El régimen de una vez a la semana hizo que fuera más fácil de manejar, a diferencia de otros medicamentos contra la obesidad, que deben tomarse a diario.

La significativa pérdida de peso de Greenleaf le permitió calificar como donante de riñón en vida para su esposo en diálisis. Aunque no fueron compatibles, su riñón fue a otro receptor y, a su vez, su esposo recibió un riñón.

“Para mí, fue la punta del iceberg … porque estaba sana y había perdido peso, pude darle un mejor estilo de vida”, dijo.

Kushner dijo que la semaglutida podría abrir el camino hacia una nueva generación de medicamentos que aprovechan la forma en que el cuerpo regula normalmente el apetito, mediante el uso de GLP-1, una hormona natural en el cuerpo que regula el apetito, como medicamento.

“Naturalmente, tenemos señales de hormonas en nuestro cuerpo que nos hacen tener hambre, y cuando comemos, nos sentimos llenos”, explicó Kushner.

Una crisis creciente

La obesidad se ha convertido en una importante crisis de salud pública, vinculada a múltiples enfermedades, incluidas las cardiovasculares, los accidentes cerebrovasculares, la diabetes tipo 2 y el cáncer. Sus implicaciones metabólicas fueron evidentes durante la pandemia de coronavirus, lo que coloca a las personas con obesidad en mayor riesgo de enfermedad grave, hospitalización y muerte.

Dadas las tendencias actuales, casi 1 de cada 2 adultos estadounidenses será obeso para 2030, según un estudio de 2019 publicado en el New England Journal of Medicine.

“Hoy en día no hay muchas opciones de tratamiento, y en muchos círculos, ni siquiera se considera una enfermedad. Hay una necesidad insatisfecha significativa”, dijo a ABC News Doug Langa, vicepresidente ejecutivo de Operaciones de América del Norte y presidente de Novo Nordisk.

Es una enfermedad complicada, agregó el Dr. W. Scott Butsch, director de medicina para la obesidad en la Clínica Cleveland, quien también es consultor de Novo Nordisk, y “simplemente decirle a alguien que coma menos o se mueva más es una solución simplista a un problema complejo. “

Aunque no todos los expertos llegaron a caracterizar el nuevo tratamiento como un “cambio de juego”, muchos coincidieron en que la semaglutida podría conducir al advenimiento de una nueva generación de fármacos, que podría cambiar la forma en que se trata la obesidad.

“Creo que esto podría representar un cambio en la forma en que pensamos sobre la enfermedad de la obesidad”, dijo Butsch. “Si administramos un medicamento que podría percibirse como una opción de tratamiento más benigna y produce efectos significativos, finalmente habrá un cambio para lograr que más y más personas alcancen su objetivo de tener un peso corporal normal, o reducir significativamente las personas que tiene obesidad severa “.

La pérdida de peso observada en el ensayo a menudo estuvo acompañada de beneficios para la salud, incluidas mejoras en la presión arterial, los lípidos en sangre y el azúcar en sangre.

“Con cada incremento de reducción, está viendo, potencialmente, una condición comórbida que también se ve afectada para mejorar”, dijo Langa.

Los efectos secundarios comunes de la semaglutida fueron de intensidad leve a moderada, que consistieron principalmente en dolencias gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarrea, y disminuyeron con el tiempo.

Hubo algunas limitaciones en el ensayo, como la exclusión de las personas con diabetes tipo 2 y el hecho de que alrededor de las tres cuartas partes de los participantes eran blancos y mujeres.

Además, Pittas señaló que en estos estudios la semaglutida se combinó con cambios integrales en el estilo de vida con el objetivo de perder peso, lo que no siempre es factible en la práctica clínica. El medicamento también requiere una titulación durante unas pocas semanas o meses para una adherencia óptima.

“En promedio, espero que la pérdida de peso en la práctica clínica sea menor que en los estudios, probablemente más cerca del 5 al 10%”, concluyó Pittas.

Las personas que padecen obesidad tendrán que tomar el medicamento de por vida para controlar su peso, mientras que dejar de tomarlo podría llevar a recuperar la mayor parte del peso perdido, según uno de los ensayos.

“Ahora pensamos en la obesidad como una enfermedad crónica recurrente a largo plazo, como la diabetes o la hipertensión. … Cuando piensa en esas enfermedades crónicas, piensa en el manejo a largo plazo. Estos medicamentos están aprobados para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso, a largo plazo “, explicó Kushner.

Aunque aún se desconocen las implicaciones a largo plazo de tomar la dosis más alta del fármaco, ha habido relativamente pocos efectos secundarios de la versión de dosis más baja de semaglutida para el tratamiento de la diabetes.

Un obstáculo notable para acceder podría ser el precio, ya que los medicamentos para bajar de peso pueden ser costosos y no siempre están cubiertos por el seguro.

Según Novo Nordisk, el precio de lista específico del medicamento estará disponible para el público en los próximos días. Sin embargo, la compañía dijo que espera que su precio sea similar al de su medicamento actual contra la obesidad, Saxenda, que se vende por $ 1,349.02 por un suministro de 30 días.

“El campo todavía está a merced de nuestras compañías de seguros, de Medicare y Medicaid, para la cobertura y el reembolso. Sin estos, el medicamento puede ser maravilloso, pero es posible que nunca se utilice en todo su potencial”, anotó Butsch.

Novo Nordisk le dijo a ABC News que están en discusiones activas con las compañías de seguros para hacer que el medicamento sea lo más accesible y asequible posible. La compañía espera que la semaglutida esté disponible en las farmacias a finales de este mes.

.



Source link