Novavax anuncia que su vacuna COVID-19 tiene una efectividad superior al 90% contra la enfermedad sintomática


LONDRES – La empresa estadounidense de biotecnología Novavax anunció el lunes que su vacuna experimental COVID-19 fue más del 90% efectiva contra la enfermedad sintomática en ensayos clínicos en etapa tardía.

Los investigadores observaron un total de 77 casos de COVID-19 en el estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego al observador. Hubo 63 casos en el grupo de placebo y 14 en el grupo de vacuna. Diez fueron moderados y cuatro graves, todos en el grupo de placebo. Todos los casos en el grupo de la vacuna fueron leves, dijo Novavax.

Los datos de secuencia están disponibles para 54 de los 77 casos, mostrando que 35 fueron cepas de coronavirus clasificadas como “variantes de preocupación” por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., mientras que nueve eran “variantes de interés” y 10 eran otras variantes no consideradas “de preocupación” o “de interés” por los CDC. La vacuna de dos inyecciones de Novavax demostró una eficacia del 93,2% contra las variantes de interés y las variantes de interés, que en conjunto constituyeron el 82% de los casos secuenciados. Treinta y ocho de esos casos estaban en el grupo de placebo y cinco en el grupo de vacuna, según el comunicado de prensa.

La vacuna, que se puede almacenar a temperatura del refrigerador, también demostró una eficacia del 91% entre las poblaciones de alto riesgo, incluidas las personas mayores de 65 años y las personas menores de 65 con ciertas comorbilidades o que tienen una exposición frecuente al COVID-19. Sesenta y dos de esos casos de COVID-19 estaban en el grupo de placebo y 13 en el grupo de vacuna, dijo Novavax.

Los datos preliminares de seguridad del estudio muestran que la vacuna fue generalmente bien tolerada, con eventos adversos graves y graves en un número reducido y equilibrado entre los grupos de vacuna y placebo. No ocurrió ningún evento adverso en más del 1% del grupo de vacuna. Los síntomas más comunes en los días posteriores a la primera y segunda dosis fueron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, según el comunicado de prensa.

“Estos datos muestran niveles consistentes y altos de eficacia y reafirman la capacidad de la vacuna para prevenir COVID-19 en medio de la evolución genética en curso del virus”, dijo el lunes el Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax, en un comunicado.

Novavax dijo que espera compartir más detalles de los resultados del ensayo de Fase 3 a medida que se disponga de datos adicionales. Se están realizando más análisis del ensayo y se enviarán a revistas de revisión por pares para su publicación. Mientras tanto, la parte del estudio controlada con placebo continúa en el grupo de edad de 12 a 17 años, que recientemente completó la inscripción con 2.248 participantes, según el comunicado de prensa.

Novavax aún no ha solicitado autorización para NVX-CoV2373 de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. La compañía con sede en Maryland dijo que tiene la intención de solicitar la autorización regulatoria en el tercer trimestre de 2021. Tras las aprobaciones regulatorias, la compañía sigue en camino de alcanzar una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis por mes al final del tercer trimestre y 150 millones de dosis. por mes para el cuarto trimestre, según el comunicado de prensa.

“Novavax continúa trabajando con un sentido de urgencia para completar nuestras presentaciones regulatorias y entregar esta vacuna, construida sobre una plataforma bien comprendida y probada, a un mundo que todavía tiene una gran necesidad de vacunas“, Dijo Erck.

El año pasado, como parte del esfuerzo de EE. UU. Para desarrollar, fabricar y administrar vacunas COVID-19, el gobierno federal otorgó $ 1.6 mil millones a Novavax para completar el desarrollo clínico en etapa tardía.

“Nuestra vacuna será una parte fundamental de la solución para COVID-19”, dijo Glenn, “y estamos agradecidos con los participantes del estudio y el personal del ensayo que hicieron posible este estudio, así como con nuestros partidarios, incluido el gobierno de Estados Unidos”.



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