Pfizer anuncia datos iniciales de la Fase 3 que muestran que su vacuna probablemente sea efectiva; se necesitan más datos de seguridad antes de la autorización de la FDA

[ad_1]

La autorización de emergencia para personas de alto riesgo puede tardar un mes.

En un desarrollo prometedor, un vistazo inicial a los datos del ensayo clínico de última etapa en curso de Pfizer muestra que la vacuna de la compañía es más eficaz para prevenir el COVID-19 que el placebo.

Un lanzamiento temprano en la mañana dijo que la vacuna de Pfizer y su socio Biotech “resultó ser más del 90% efectiva en la prevención de COVID-19” según un análisis inicial que incluyó 94 casos confirmados de COVID-19 en los participantes del ensayo.

“Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, según los comentarios preparados .

Los expertos en vacunas dijeron que estos resultados son prometedores.

“Los datos ciertamente parecen alentadores”, dijo el Dr. Paul Offit, profesor de pediatría en el Children’s Hospital of Philadelphia y miembro de un comité independiente que asesora a la FDA sobre vacunas.

“La pandemia descontrolada en Estados Unidos ayudó ‘mucho’ a alcanzar rápidamente los puntos finales”, dijo el Dr. Carlos Del Rio, profesor de medicina y salud global en la Universidad de Emory. “Me gustaría ver los datos primero, pero obviamente esto es muy alentador”.

Aún se necesitan más datos de seguridad antes de que la empresa solicite una autorización limitada para personas de alto riesgo (es decir, ancianos, proveedores de atención médica y / o socorristas) o la Solicitud de Licencia de Biológicos más completa que otorga la aprobación para casi todos.

La vacuna de Pfizer aún no se implementará en ninguna campaña de inmunización masiva. Primero, la empresa debe demostrar que la vacuna no solo es eficaz, sino también segura. Según las pautas de la FDA, eso significa al menos dos meses de datos de seguridad después de la última inyección en la mitad de los voluntarios.

La compañía planea solicitar la autorización de la FDA en la tercera semana de noviembre, a partir de ahí, la FDA podría demorar de dos a cuatro semanas en tomar una decisión de autorización después de una audiencia pública y una recomendación de un comité asesor de vacunas independiente.

De acuerdo con las pautas de la FDA, las empresas pueden solicitar una autorización de emergencia basada en datos de eficacia de un análisis intermedio, además de al menos dos meses de datos de seguridad.

Esto podría convertir a Pfizer en la primera empresa en tener una vacuna disponible en los Estados Unidos si la FDA le da luz verde.

Otras empresas no se quedan atrás. Moderna ha inscrito a los 30.000 voluntarios necesarios para su prueba de última etapa y espera tener su primer análisis provisional también este mes.

Otras dos compañías afiliadas a Operation Warp Speed, AstraZeneca y Johnson & Johnson, tuvieron breves reveses cuando sus pruebas en la última etapa se detuvieron por problemas de seguridad. Pero esos ensayos ahora están funcionando nuevamente y pueden tener datos disponibles a principios de 2021.

El asesor en jefe de Operation Warp Speed, el Dr. Moncef Slaoui, dijo a ABC News que si todo sigue saliendo según el plan y no hay grandes retrasos científicos o de fabricación, la mayoría de los estadounidenses podrían tener acceso a una vacuna para la primavera de 2021 y posiblemente estar inmunizados en junio.

[ad_2]

Source link