Pfizer y BioNTech enviarán una solicitud de autorización de emergencia a la FDA el viernes para la vacuna COVID-19

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Un análisis final del ensayo de fase 3 muestra que el fármaco tiene una eficacia superior al 95%.

Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que enviarán una solicitud el viernes a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para la autorización de uso de emergencia de su candidata a vacuna COVID-19.

La presentación, que se basa en un tasa de eficacia de la vacuna del 95% demostrado en el estudio clínico de Fase 3 sin problemas serios de seguridad hasta la fecha, permitirá potencialmente el uso del fármaco en poblaciones de alto riesgo en los Estados Unidos a mediados o finales de diciembre, según un comunicado de prensa conjunto.

“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un declaración el viernes. “Archivar en los EE. UU. Representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”.

Las empresas ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de medicamentos en todo el mundo, incluidas Australia, Canadá, Europa, Japón y el Reino Unido, y planean enviar solicitudes a otros en los próximos días. Las empresas dijeron que serán listo para distribuir la vacuna unas horas después de la autorización.

Según los proyectos actuales, las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021, según el comunicado de prensa.

“Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Es un paso fundamental para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible”, dijo el viernes el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la distribución rápida de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua “.

La FDA requiere al menos dos meses de datos de seguridad entre al menos la mitad de los voluntarios del ensayo antes de considerar otorgar una autorización de emergencia limitada.

Pfizer, una compañía farmacéutica con sede en la ciudad de Nueva York, y BioNTech, una firma de biotecnología alemana, anunciaron a principios de esta semana que su candidata a vacuna COVID-19, llamada BNT162b2, es más del 95% efectiva en el análisis final de su ensayo masivo de Fase 3. y ha alcanzado un hito de seguridad clave que les permitirá solicitar la autorización de la FDA “en unos días”.

La semana pasada, Pfizer y BioNTech anunciaron que BNT162b2 tenía una efectividad superior al 90% según un análisis preliminar basado en los primeros 94 pacientes que desarrollaron COVID-19 sintomático en un ensayo de más de 43,000 voluntarios.

Los datos de eficacia actualizados siguen las noticias de competidor Moderna, que anunció el lunes que su candidata a vacuna fue 94,5% efectiva en su propio análisis preliminar.

Una vez que la FDA reciba la solicitud de autorización de uso de emergencia, revisará los datos y convocará a un panel de expertos externos para ofrecer una opinión sobre si la vacuna debe aprobarse. Luego, la agencia tomará su decisión final.

Si la FDA da luz verde a la vacuna Pfizer / BioNTech, es probable que las empresas hagan historia como las primeras con una vacuna COVID-19 autorizada por la FDA. La autorización limitada vendría como informa Estados Unidos. números récord de casos de COVID-19, muertes y hospitalizaciones.

Sony Salzman y Teri Whitcraft de ABC News contribuyeron a este informe.

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