Se abre el ensayo de fase 3 DREAM3R para el mesotelioma pleural maligno



El ensayo clínico de fase tres DREAM3R ahora está inscribiendo pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable recién diagnosticado en los EE. UU., Australia y Nueva Zelanda. El estudio DREAM3R se basa en las señales de eficacia encontradas en ensayos independientes de fase dos de un solo brazo, PrE0505 y DREAM. Estos ensayos evaluaron la inmunoterapia con durvalumab durante y después de la quimioterapia estándar.

DREAM3R determinará si la quimioinmunoterapia concurrente puede mejorar los resultados en el mesotelioma pleural maligno, especialmente para la mayoría de los pacientes con el subtipo epitelioide. Los ensayos de fase 2 DREAM y PrE0505 mostraron resultados notables en MPM con la combinación de quimioterapia y durvalumab, y justifican la confirmación en un ensayo de fase 3 aleatorizado “.

Patrick Forde, MD, investigador principal de EE. UU., Universidad Johns Hopkins

El grupo de investigación sobre el cáncer de PrECOG, LLC patrocina el estudio en los EE. UU. La Universidad de Sydney, a través de su Grupo de Ensayos Clínicos NHMRC, lidera el ensayo en Australia y Nueva Zelanda en colaboración con el Grupo de Oncología Torácica de Australasia (TOGA). La investigadora principal del ensayo en Australia y Nueva Zelanda es Anna K. Nowak, PhD, FRACP (Universidad de Australia Occidental). DREAM3R se está llevando a cabo con el apoyo de Medimmune Ltd y AstraZeneca Pty Ltd, fabricantes de durvalumab.

“Es un privilegio para PrECOG realizar este importante ensayo, cuyos resultados podrían cambiar el estándar de atención para los pacientes con mesotelioma pleural maligno”, dijo Peter J. O’Dwyer, MD, CEO y presidente de PrECOG, LLC.

Pleural el mesotelioma es raro y una forma agresiva de cáncer con mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas. Históricamente, la tasa de supervivencia a cinco años es inferior al 10%. La pleura es una capa delgada de tejido que cubre los pulmones y recubre la pared interior de la cavidad torácica. Desde 2003, el tratamiento estándar para el mesotelioma pleural maligno no resecable ha sido la quimioterapia que consiste en pemetrexed y cisplatino (o algunas veces carboplatino).

Ensayos anteriores

PrE0505: en mayo de 2020, un informe sobre el ensayo PrE0505 en los EE. UU. (N = 55 pacientes) mostró que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal con una mediana de supervivencia global (SG) de 20,4 meses (unilateral P = 0,0014) en comparación al control histórico de 12,1 meses (Vogelzang NJ J Clin Oncol 2003). Las tasas de SG a los 12 y 24 meses fueron del 70,4% y el 44,2%, respectivamente.

DREAM: En septiembre de 2020, los datos del ensayo DREAM de los grupos de ensayos australianos mostraron que el estudio cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión, con 31 (57%; IC del 95%: 44-70) de 54 pacientes vivos y con progresión. gratis a los seis meses. (Nowak AK Lancet Oncol 2020).

En ambos ensayos, la combinación fue bien tolerada por los pacientes, sin efectos tóxicos inesperados.

Subtipo epitelioide

“Esperamos que el ensayo DREAM3R sea una opción de tratamiento particularmente buena para el 75% de los pacientes con MPM con subtipo epitelioide, que se asocia con resultados significativamente mejores de la quimioterapia que el subtipo no epitelioide”, dijo el Dr. Forde. “Además, en nuestros análisis de PrE0505, hemos visto un beneficio particular en la población epitelioide de la combinación de quimio-durvalumab”.

Sobre DREAM3R

El ensayo DREAM3R tiene como objetivo inscribir a 480 hombres y mujeres de entre 18 y 70 años con mesotelioma pleural maligno que no se puede extirpar mediante cirugía. Inscribirá a pacientes con subtipos epitelioides y no epitelioides. Los pacientes serán asignados al azar 2: 1 para recibir durvalumab más cuatro a seis ciclos de quimioterapia (pemetrexed / cisplatino) o quimioterapia sola. Los pacientes del grupo experimental continuarán con el durvalumab de mantenimiento después de la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el retiro del paciente.

El título oficial del estudio es DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) con quimioterapia como tratamiento de primera línea en el mesotelioma pleural avanzado: ensayo aleatorizado de fase 3.

El ID de prueba es PrE0506. Busque el ensayo en ClinicalTrials.gov por su número de registro, NCT04334759.

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