Se ha demostrado que el Sputnik V COVID-19 de Rusia tiene una eficacia del 91,6 por ciento


Rusia se ha visto gravemente afectada por la pandemia COVID-19, y hasta la fecha ha informado de más de 3,85 millones de infecciones confirmadas por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) síndrome respiratorio agudo severo.

Rusia se unió a la carrera de la vacuna desde el principio con la vacuna Sputnik V COVID-19 (Gam-COVID-Vac). Sputnik V, es una vacuna COVID-19 desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, y registrada el 11 de agosto de 2020 por el Ministerio de Salud de Rusia como Gam-COVID-Vac. Sputnik V es una vacuna de vector viral de adenovirus. Gam-COVID-Vac fue aprobado inicialmente para su distribución en Rusia sobre los resultados preliminares de los estudios de Fase I-II finalmente publicados el 4 de septiembre de 2020. La rápida aprobación a principios de agosto de Gam-COVID-Vac fue recibida con críticas en los medios de comunicación. Precipitó discusiones en la comunidad científica sobre si esta decisión estaba justificada en ausencia de una investigación científica sólida que confirmara la seguridad y la seguridad de la vacuna. eficacia.

El 2 de febrero de 2021, se publicó un análisis intermedio del ensayo en La lanceta, lo que indica una eficacia del 91,6% sin efectos secundarios inusuales.

El ensayo en humanos de fase 3 es la última etapa de la evaluación clínica, que muestra cuán efectivo y seguro es un medicamento o vacuna. En este caso, el Gam-Sputnik V mostró un fuerte efecto protector consistente en todos los grupos de edad de los participantes.

Estudio: Seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 heteróloga prime-boost basada en vectores rAd26 y rAd5: un análisis intermedio de un ensayo de fase 3 controlado aleatorio en Rusia.  Haber de imagen: Numstocker / Shutterstock

La vacuna Gam-COVID-Vac

Sputnik V utiliza un enfoque de adenovirus recombinante heterólogo que utiliza adenovirus 26 (Ad26) y adenovirus 5 (Ad5) como vectores para la expresión de la proteína pico (S) del SARS-CoV-2.

Sputnik V utiliza un virus debilitado para administrar pequeñas partes de un patógeno e inducir una respuesta inmunitaria. Es una vacuna de vector basada en ácido desoxirribonucleico (ADN) de adenovirus, en el que se integra el gen SARS-CoV-2. El uso de dos estereotipos variables, que se administran con 21 días de diferencia, está destinado a superar cualquier inmunidad de adenovirus preexistente en la población.

A diferencia de otras vacunas contra el SARS-CoV-2, solo Gam-COVID-Vac o Sputnik V utilizan este enfoque. Tiene el Ad5 y el virus de la estomatitis vesicular como virus portadores. El objetivo de la vacuna es potenciar el impulso con dos vectores diferentes. El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya ha elaborado una vacuna similar contra el ébola.

El ensayo de fase 3

El ensayo de última etapa o ensayo de fase 3 involucró a 21,977 adultos asignados al azar a los grupos de vacuna o placebo. De estos, 19,866 recibieron dos dosis de la vacuna o placebo y se incluyeron en el análisis de resultado primario.

En la selección, la información sobre enfermedades concomitantes y el grupo de riesgo de COVID-19 se ingresó en los formularios de informes de casos de los participantes. Los individuos de alto riesgo fueron aquellos cuyo trabajo implicó la interacción con pacientes que tienen COVID-19, el riesgo medio como aquellos que interactúan con muchas personas, como trabajadores sociales y dependientes. El grupo de riesgo general fueron aquellos que no tienen riesgos adicionales vinculados a su trabajo o actividades.

La vacuna administrada contiene dos componentes del vector, rAd26-S y rAd5-S. La dosis completa de la vacuna fue de 10¹¹ partículas virales por dosis para cada adenovirus recombinante y se administró como 0,5 ml por dosis para inyección intramuscular. Mientras tanto, el placebo contiene la composición de tampón de vacuna pero sin los adenovirus recombinantes.

La vacuna, en la que la primera dosis es rAd26 y la segunda dosis es rAd5 o placebo, se administró por vía intramuscular en el músculo deltoides con un intervalo de 21 días entre dosis. Los participantes recibieron una dosis inicial de la vacuna o un placebo, y luego una dosis de refuerzo 21 días después.

Hallazgos del ensayo

El resultado principal del estudio fue la proporción de participantes con COVID-19 confirmada por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) desde el día 21 después de recibir la dosis inicial. Los resultados secundarios fueron la gravedad de COVID019, cambios en los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 glicoproteína S, cambios en el SARS-CoV-2 anticuerpo neutralizante títulos, proporción de participantes con anticuerpos contra la proteína N del SARS-CoV-2 e incidencia y gravedad de los eventos adversos.

De las 14,964 personas en el grupo de la vacuna, solo 16 habían desarrollado casos sintomáticos de COVID-19 después de recibir la segunda dosis de la vacuna. En el grupo de placebo, sin embargo, 62 fueron infectados en el grupo de placebo de 4,902 fuertes.

Por lo tanto, la eficacia de la vacuna se calculó en 91,6 por ciento. La eficacia de la vacuna observada fue superior al 87 por ciento en todos los subgrupos de edad y sexo. Además, la eficacia de la vacuna fue del 91,8 por ciento en participantes mayores de 60 años.

Además, el grupo no recibió informes de casos confirmados de COVID-19 moderados o graves al menos 21 días después de la primera dosis, en comparación con 20 casos en el grupo de placebo. Esto significa que la eficacia de la vacuna contra COVID-19 moderada o grave fue del 100 por ciento.

En cuanto a los efectos adversos, la mayoría de los casos informados fueron leves o de grado 1. Mientras tanto, 45 participantes del grupo de la vacuna y 23 del grupo de placebo tuvieron eventos adversos graves. Ninguno se consideró vinculado a la vacunación.

En particular, se registraron cuatro muertes durante el período de prueba, tres en el grupo de la vacuna y una en el grupo de placebo. Sin embargo, ninguno de estos se consideró relacionado con la vacuna, según confirmó el comité de seguimiento de datos independiente (IDMC).

Lanzamiento de vacunas

El análisis intermedio del ensayo de fase 3 de Gam-COVID-Vac ha mostrado resultados prometedores. Junto con la implementación de ensayos clínicos en otros países, como Bielorrusia, India y los Emiratos Árabes Unidos, la vacuna ya se ha implementado en Rusia para uso público, principalmente en poblaciones de alto riesgo como trabajadores de la salud y maestros. Para el 23 de enero de 2021, ya se habían administrado al público más de 2 millones de dosis de la vacuna.

El grupo se ha propuesto investigar un régimen de dosis única de la vacuna y el ensayo clínico fue aprobado en enero de 2021 por el Comité Regulador y de Ética en Rusia.

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