Wegovy, medicamento para bajar de peso aprobado por la FDA


La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la inyección de Wegovy (semaglutida) (2,4 mg una vez a la semana) como tratamiento crónico para el control del peso en adultos obesos o con sobrepeso con una afección relacionada con el peso (como presión arterial alta, diabetes tipo 2, o colesterol alto) cuando se usa junto con restricción de calorías y actividad física. Wegovy, es una versión más potente del medicamento para la diabetes semaglutida de Novo Nordisk.

Haber de imagen: design36 / Shutterstock

Haber de imagen: design36 / Shutterstock

La inyección debajo de la piel es la primera en ser aprobada desde 2014 para el control de peso crónico de adultos con obesidad general o sobrepeso. Las indicaciones de este medicamento son el control de peso crónico en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 27 kg / m2 o más que tienen al menos una dolencia relacionada con el peso o en pacientes con un IMC de 30 kg / m2 o más.

“La aprobación de hoy ofrece a los adultos con obesidad o sobrepeso una nueva opción de tratamiento beneficiosa para incorporar en un programa de control de peso”, dijo John Sharretts, MD, subdirector de la División de Diabetes, Trastornos de los lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA y Investigar. “La FDA mantiene su compromiso de facilitar el desarrollo y la aprobación de terapias adicionales seguras y efectivas para adultos con obesidad o sobrepeso”.

La obesidad es uno de los problemas de salud más importantes en los EE. UU., Lo que resulta en varias enfermedades, incluidos cánceres, enfermedades de las arterias coronarias, diabetes tipo 2, accidentes cerebrovasculares, así como mortalidad temprana y grandes costos económicos asociados con ella. Los estudios demuestran que reducir el peso corporal entre un 5% y un 10% puede reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos obesos o con sobrepeso.

“La aprobación de Wegovy en los EE. UU. Es una gran promesa para las personas con obesidad. A pesar de los mejores esfuerzos para perder peso, muchas personas con obesidad luchan por lograr y mantener la pérdida de peso debido a respuestas fisiológicas que favorecen la recuperación de peso”, dijo Martin Holst Lange. vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk. “La pérdida de peso sin precedentes de un medicamento contra la obesidad marca una nueva era en el tratamiento de la obesidad, y ahora esperamos poner Wegovy a disposición de las personas que viven con obesidad en los EE. UU.”.

Wegovy se dirige a las áreas del cerebro que controlan el apetito imitando una hormona llamada péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Se debe realizar un aumento gradual de 2,4 mg una vez a la semana durante 16 a 20 semanas para reducir los efectos secundarios gastrointestinales.

“Con los medicamentos existentes, puede lograr una reducción de peso de entre un 5% y un 10%, a veces ni siquiera eso”, dijo el Dr. Harold Bays, director médico del Centro de Investigación Metabólica y Aterosclerosis de Louisville. Bays, quien también es el director científico de la Asociación de Medicina de la Obesidad, ayudó a realizar estudios sobre Wegovy y otros medicamentos para la obesidad y la diabetes.

Wegovy no debe combinarse con otros productos que contengan semaglutida, otros agonistas del receptor de GLP-1 u otros productos destinados a causar pérdida de peso, incluidos medicamentos recetados, productos de venta libre y suplementos a base de hierbas. No se han realizado estudios de Wegovy en pacientes con pancreatitis.

Se han realizado cuatro ensayos de 68 semanas para evaluar Wegovy’s eficacia y seguridad. Wegovy se estudió en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (incluidas 16 semanas de aumentos de dosis). Uno fue un ensayo de abstinencia aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes continuaron recibiendo el fármaco o cambiaron a un placebo. Más de 2600 pacientes recibieron Wegovy durante un máximo de 68 semanas en estos cuatro estudios, y más de 1500 pacientes recibieron un placebo.

Los participantes sin diabetes constituyeron el ensayo controlado con placebo más grande. La edad media de los pacientes al inicio del estudio era de 46 años y el 74% eran mujeres. El peso promedio de los participantes fue de 105 kg (231 libras) y el índice de masa corporal promedio fue de 38 kg / m2. En comparación con las personas que recibieron un placebo, las personas que recibieron Wegovy perdieron un promedio del 12,4% de su peso corporal inicial. En otro ensayo, se reclutó a participantes con diabetes tipo 2. La edad promedio fue de 55 años y el 51% de los participantes eran mujeres. Los estudiados tenían un peso promedio de 220 libras (100 kg) y un índice de masa corporal promedio de 36 kg / m2. Según los resultados de este estudio, las personas que tomaron Wegovy perdieron el 6,2% de su peso corporal inicial.

Entre los efectos secundarios más comunes de Wegovy se encuentran náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (estómago), dolor de cabeza, fatiga, dispepsia (indigestión), mareos, distensión abdominal, eructos (eructos), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia (acumulación de gases), gastroenteritis (una infección intestinal) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (un tipo de trastorno digestivo).

Wegovy viene con un recuadro de advertencia que informa a los profesionales de la salud sobre el riesgo potencial de tumores de células C de tiroides. El medicamento no se puede recetar a pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma de tiroides medular, así como a pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).

Los pacientes con alergias graves a la semaglutida o cualquier otro componente de Wegovy no deben usar este medicamento. Si se sospecha una reacción alérgica grave, los pacientes deben dejar de usar Wegovy inmediatamente y buscar ayuda médica. También hay advertencias para la inflamación del páncreas (pancreatitis), problemas de la vesícula biliar (incluidos los cálculos biliares), niveles bajos de azúcar en sangre, lesión renal aguda, retinopatía diabética (daño a la retina del ojo) y aumento de la frecuencia cardíaca.

Cualquier paciente que experimente pancreatitis o cálculos biliares debe hablar con su profesional de la salud. Si Wegovy se usa con insulina o una sustancia que causa la secreción de insulina, los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre la posibilidad de reducir la dosis de insulina o el fármaco inductor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los proveedores de atención médica deben monitorear a los pacientes con enfermedad renal, retinopatía diabética, depresión o conductas o pensamientos suicidas.

.



Source link